Исследовательское, обсервационное, неинтервенционное, открытое, дистанционное пилотное исследование для оценки приверженности пациентов с ХОБЛ
13 января 2021 г. обновлено: Spire, Inc.
Целью этого исследования является мониторинг приверженности к прикрепляемому к одежде монитору дыхания, паттернам дыхания и уровням активности у пациентов с ХОБЛ, а также сопоставление этих паттернов дыхания и уровней активности с симптомами и событиями, о которых сообщают пациенты. Для достижения этой цели Spire будет собирать данные с носимого монитора, который участники прикрепляют к одежде участника, соответствующего приложения для смартфона и ответов на еженедельные вопросы. Носимый монитор и потребительское приложение для смартфона, которые будут использоваться, являются потребительскими товарами и в настоящее время доступны на рынке.
Это исследование не включает клиническое вмешательство, и в нем не будут участвовать врачи.
В это исследование не включены клинические тесты или визиты в офис. Все данные будут собираться с помощью инструмента онлайн-опроса и удаленно с помощью носимых датчиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское, обсервационное, неинтервенционное, одногрупповое, открытое, дистанционное пилотное исследование с участием до 150 участников, сообщающих о ХОБЛ.
Приемлемые участники будут носить биофизиологические мониторы здоровья Spire в течение 9 месяцев, в то время как участники еженедельно сообщают о симптомах посредством кратких опросов.
Если и когда у участников возникнет обострение, связанное с ХОБЛ, которое приведет к смене лекарства после госпитализации или контакта с поставщиком медицинских услуг, участники сообщат об этом в еженедельных опросах.
Когда эта анкета будет прочитана медсестрой-исследователем, медсестра свяжется с участником по телефону, чтобы провести телефонный скрининг после обострения.
Эти данные обеспечат контекст для информирования о том, как соотнести физиологические параметры, полученные с помощью биосенсора, с данными, полученными от самих пациентов при обострении.
Все участники исследования будут удаленно распределены по всей территории Соединенных Штатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней степени тяжести и тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) у взрослых, по сообщениям участника
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Самооценка диагноза ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
- >=1 госпитализация по поводу ХОБЛ, о которой сообщали сами пациенты, в течение предыдущих 12 месяцев
- В настоящее время используете iPhone 6 или новее и хотите установить приложение для смартфона Spire.
- Готов носить бирки здоровья 80% каждые 24 часа и еженедельно отвечать на вопросы самооценки по электронной почте в течение всего периода обучения.
- Готов дать согласие на участие и соблюдать протокол исследования в течение всего периода исследования (9 месяцев)
- Должен уметь читать и понимать по-английски
- Доступ к Wi-Fi дома и на работе не менее 20 часов в день (и смартфон, подключенный к Wi-Fi на протяжении всего обучения)
Критерий исключения:
- Диагностировано другое заболевание, которое может спутать респираторные симптомы ХОБЛ (например, кистозный фиброз, рак легких, бронхоэктазы, идиопатический легочный фиброз или деформации грудной клетки).
- Диагностировано любое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или эпилепсия)
- Беременность на момент исследования или ожидание беременности в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор физиологических данных с помощью носимого монитора здоровья Spire
Временное ограничение: еженедельные опросы по электронной почте и телефонные звонки в течение девяти месяцев
|
Чтобы оценить, в какой степени носимый монитор здоровья Spire может собирать достоверные данные об участниках ХОБЛ.
|
еженедельные опросы по электронной почте и телефонные звонки в течение девяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность участников
Временное ограничение: еженедельные опросы по электронной почте и телефонные звонки в течение девяти месяцев
|
Оценить ежедневную приверженность ношению носимого монитора здоровья Spire у участников ХОБЛ.
|
еженедельные опросы по электронной почте и телефонные звонки в течение девяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP/C/007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет доступен другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .