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Uno studio esplorativo, osservazionale, non interventistico, in aperto, pilota remoto per valutare l'aderenza nei soggetti con BPCO

13 gennaio 2021 aggiornato da: Spire, Inc.

Uno studio esplorativo, osservazionale, non interventistico, in aperto, pilota remoto per valutare l'aderenza nei soggetti dello studio con BPCO

Lo scopo di questo studio è monitorare l'aderenza a un monitor della respirazione attaccato all'abbigliamento, i modelli respiratori e i livelli di attività nei pazienti con BPCO e correlare tali modelli respiratori e livelli di attività con i sintomi e gli eventi riportati dal paziente. Per raggiungere questo scopo, Spire raccoglierà i dati da un monitor indossabile che i partecipanti allegano all'abbigliamento del partecipante, un'applicazione per smartphone associata e il completamento delle domande settimanali. Il monitor indossabile e l'applicazione per smartphone consumer da utilizzare sono prodotti di consumo e attualmente disponibili sul mercato.

Questo studio non include l'intervento clinico e nessun medico sarà coinvolto in questo studio.

In questo studio non sono inclusi test clinici o visite ambulatoriali. Tutti i dati saranno raccolti attraverso uno strumento di sondaggio online e da remoto attraverso i sensori indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota esplorativo, osservazionale, non interventistico, a braccio singolo, in aperto, pilota a distanza che coinvolge fino a 150 partecipanti con BPCO autodichiarati. I partecipanti idonei indosseranno i monitor per la salute biofisiologica Spire per un periodo di 9 mesi mentre i partecipanti segnalano i sintomi su base settimanale tramite brevi sondaggi. Se e quando i partecipanti incorrono in una riacutizzazione correlata alla BPCO che si traduce in un cambio di terapia dopo il ricovero o il contatto con un operatore sanitario, i partecipanti lo segnaleranno nei sondaggi settimanali. Quando questo sondaggio viene letto da un'infermiera dello studio, l'infermiera seguirà il partecipante per telefono per condurre uno screening telefonico post-riacutizzazione. Questi dati fornirebbero un contesto per informare su come correlare i parametri fisiologici rilevati dal biosensore con i dati auto-riportati sull'esacerbazione. Tutti i partecipanti allo studio saranno distribuiti in remoto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Spire, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata per adulti e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave come riportato dal partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi autodichiarata di BPCO da moderata a grave
  • >=1 ricovero auto-riferito correlato a BPCO nei 12 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza un iPhone 6 o più recente e desidera installare l'app per smartphone Spire
  • Disponibilità a indossare i tag di salute per l'80% di ogni periodo di 24 ore e a rispondere settimanalmente alle autovalutazioni basate su e-mail per la durata dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso a partecipare e rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio (9 mesi)
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso al Wi-Fi a casa e al lavoro, per almeno 20 ore al giorno (e smartphone connesso al Wi-Fi per tutta la durata dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra condizione medica che può confondere i sintomi respiratori della BPCO (es: fibrosi cistica, cancro ai polmoni, bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica o deformità della parete toracica).
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo neurodegenerativo (ad es. Parkinson, Alzheimer o epilessia)
  • Incinta al momento dello studio o in attesa di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spire wearable health monitor raccolta di dati fisiologici
Lasso di tempo: sondaggi e-mail settimanali e telefonate per un periodo di nove mesi
Per valutare la misura in cui il monitor della salute indossabile Spire può acquisire dati vitali dai partecipanti alla BPCO
sondaggi e-mail settimanali e telefonate per un periodo di nove mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: sondaggi e-mail settimanali e telefonate per un periodo di nove mesi
Valutare l'aderenza quotidiana all'uso del monitor sanitario indossabile Spire nei partecipanti alla BPCO
sondaggi e-mail settimanali e telefonate per un periodo di nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spire, Inc.

Collaboratori

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP/C/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adesione all'uso di un monitor sanitario indossabile Spire

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