Un estudio piloto remoto exploratorio, observacional, no intervencionista, de etiqueta abierta para evaluar la adherencia en sujetos con EPOC
13 de enero de 2021 actualizado por: Spire, Inc.
Un estudio piloto remoto exploratorio, observacional, no intervencionista, de etiqueta abierta para evaluar la adherencia en sujetos de estudio con EPOC
El propósito de este estudio es monitorear la adherencia a un monitor de respiración adherido a la ropa, los patrones respiratorios y los niveles de actividad en pacientes con EPOC, y correlacionar esos patrones respiratorios y niveles de actividad con los síntomas y eventos informados por el paciente. Para lograr este propósito, Spire recopilará datos de un monitor portátil que los participantes adjuntan a la ropa del participante, una aplicación de teléfono inteligente asociada y la realización de preguntas semanales. El monitor portátil y la aplicación de teléfono inteligente de consumo que se utilizará son productos de consumo y actualmente están disponibles en el mercado.
Este estudio no incluye intervención clínica y ningún médico participará en este estudio.
En este estudio no se incluyen pruebas clínicas ni visitas al consultorio. Todos los datos se recopilarán a través de una herramienta de encuesta en línea y de forma remota a través de los sensores portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto remoto exploratorio, observacional, no intervencionista, de un solo brazo, de etiqueta abierta, en el que participaron hasta 150 participantes con EPOC autoinformados.
Los participantes elegibles usarán los monitores biofisiológicos de salud Spire durante un período de 9 meses mientras los participantes informan los síntomas semanalmente a través de breves encuestas.
En caso de que los participantes incurran en una exacerbación relacionada con la EPOC que resulte en un cambio de medicación después de la hospitalización o el contacto con un proveedor de atención médica, los participantes informarán esto en las encuestas semanales.
Cuando una enfermera del estudio lea esta encuesta, la enfermera hará un seguimiento con el participante por teléfono para realizar una evaluación telefónica posterior a la exacerbación.
Estos datos proporcionarían contexto para informar cómo correlacionar los parámetros fisiológicos detectados por el biosensor con los datos autoinformados de la exacerbación.
Todos los participantes del estudio se distribuirán de forma remota en todo Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Spire, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada en adultos y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave según lo informado por el participante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico autoinformado de EPOC de moderada a grave
- >=1 hospitalización relacionada con la EPOC autonotificada en los 12 meses anteriores
- Actualmente usa un iPhone 6 o más nuevo y está dispuesto a instalar la aplicación para teléfonos inteligentes Spire
- Dispuesto a usar etiquetas de salud el 80 % de cada período de 24 horas y responder las autoevaluaciones semanales por correo electrónico durante la duración del estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar y cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio (9 meses)
- Debe ser capaz de leer y entender inglés.
- Acceso a Wi-Fi en casa y en el trabajo, durante al menos 20 horas por día (y teléfono inteligente conectado a Wi-Fi durante la duración del estudio)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otra afección médica que pueda confundir los síntomas respiratorios de la EPOC (p. ej., fibrosis quística, cáncer de pulmón, bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática o deformidades de la pared torácica).
- Diagnosticado con cualquier trastorno neurodegenerativo (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer o Epilepsia)
- Embarazada en el momento del estudio o esperando quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos fisiológicos del monitor de salud portátil Spire
Periodo de tiempo: encuestas semanales por correo electrónico y llamadas telefónicas durante un período de nueve meses
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Evaluar hasta qué punto el monitor de salud portátil Spire puede capturar datos viables de los participantes con EPOC
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encuestas semanales por correo electrónico y llamadas telefónicas durante un período de nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de los participantes
Periodo de tiempo: encuestas semanales por correo electrónico y llamadas telefónicas durante un período de nueve meses
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Evaluar la adherencia diaria al uso del monitor de salud portátil Spire en participantes con EPOC
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encuestas semanales por correo electrónico y llamadas telefónicas durante un período de nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP/C/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún IPD estará disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .