Průzkumná, pozorovací, neintervenční, otevřená, vzdálená pilotní studie k posouzení adherence u pacientů s CHOPN
13. ledna 2021 aktualizováno: Spire, Inc.
Průzkumná, pozorovací, neintervenční, otevřená, vzdálená pilotní studie k posouzení dodržování u studovaných subjektů s CHOPN
Účelem této studie je monitorovat dodržování monitoru dýchání připevněného na oděvu, dechové vzorce a úrovně aktivity u pacientů s CHOPN a korelovat tyto vzorce dýchání a úrovně aktivity se symptomy a událostmi hlášenými pacienty. K dosažení tohoto účelu bude Spire shromažďovat data z nositelného monitoru, který účastníci připojí k oděvu účastníka, přidružené aplikace pro chytré telefony a vyplňování týdenních otázek. Nositelný monitor a spotřebitelská aplikace pro chytré telefony, které mají být použity, jsou spotřebitelské produkty a jsou v současné době dostupné na trhu.
Tato studie nezahrnuje klinickou intervenci a do této studie nebudou zapojeni žádní lékaři.
Do této studie nejsou zahrnuty žádné klinické testy ani návštěvy ordinace. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím online nástroje pro průzkum a na dálku prostřednictvím nositelných senzorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je explorativní, observační, neintervenční, jednoramenná, otevřená, vzdálená pilotní studie zahrnující až 150 účastníků CHOPN, kteří si sami hlásili CHOPN.
Způsobilí účastníci budou nosit biofyziologické monitory zdraví Spire po dobu 9 měsíců, zatímco účastníci hlásí symptomy každý týden prostřednictvím krátkých průzkumů.
Pokud a když účastníci utrpí exacerbaci související s CHOPN, která má za následek změnu medikace po hospitalizaci nebo kontaktu s poskytovatelem zdravotní péče, účastníci to oznámí v týdenních průzkumech.
Když si tento průzkum přečte studijní sestra, sestra se s účastníkem telefonicky spojí a provede telefonický screening po exacerbaci.
Tato data by poskytla kontext, který by informoval o tom, jak korelovat fyziologické parametry snímané biosenzory s údaji o exacerbaci, které sami uvedli.
Všichni účastníci studie budou distribuováni na dálku po celých Spojených státech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí středně těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jak uvedl účastník
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Samostatná diagnóza středně těžké až těžké CHOPN
- >=1 samostatně hlášená hospitalizace související s CHOPN během předchozích 12 měsíců
- Momentálně používáte iPhone 6 nebo novější a jste ochotni nainstalovat aplikaci pro chytré telefony Spire
- Ochota nosit zdravotní štítky 80 % každých 24 hodin a odpovídat na e-mailová sebehodnocení týdně po dobu trvání studie
- Ochota poskytnout souhlas s účastí a dodržovat protokol studie po dobu trvání studie (9 měsíců)
- Musí umět číst a rozumět anglicky
- Přístup k Wi-Fi doma a v práci po dobu alespoň 20 hodin denně (a chytrý telefon připojený k Wi-Fi po celou dobu trvání studie)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno s jiným zdravotním stavem, který může zmást respirační příznaky CHOPN (např.: cystická fibróza, rakovina plic, bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza nebo deformace hrudní stěny).
- Diagnostikována jakákoli neurodegenerativní porucha (např. Parkinsonova, Alzheimerova nebo epilepsie)
- Těhotná v době studie nebo očekávaná otěhotnění v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr fyziologických dat monitoru stavu nositelného zdraví Spire
Časové okno: týdenní e-mailové průzkumy a telefonní hovory po dobu devíti měsíců
|
Vyhodnotit, do jaké míry může nositelný zdravotní monitor Spire zachytit životaschopná data od účastníků CHOPN
|
týdenní e-mailové průzkumy a telefonní hovory po dobu devíti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost účastníků
Časové okno: týdenní e-mailové průzkumy a telefonní hovory po dobu devíti měsíců
|
Vyhodnotit každodenní dodržování nošení nositelného zdravotního monitoru Spire u účastníků CHOPN
|
týdenní e-mailové průzkumy a telefonní hovory po dobu devíti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP/C/007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude dostupný ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .