Tutkiva, havainnollinen, ei-interventiivinen, avoin, etäpilottitutkimus keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Spire, Inc.
Tutkiva, havainnollinen, ei-interventiivinen, avoin, etäpilottitutkimus keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkimusaiheiden hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata keuhkoahtaumatautipotilaiden sitoutumista vaatteisiin kiinnitettävään hengitysmonitoriin, hengitystapoja ja aktiivisuustasoja sekä korreloida näitä hengitysmalleja ja aktiivisuustasoja potilaan ilmoittamien oireiden ja tapahtumien kanssa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Spire kerää tietoja puettavasta näytöstä, jonka osallistujat kiinnittävät osallistujan vaatteisiin, siihen liittyvästä älypuhelinsovelluksesta ja viikoittaisten kysymysten täyttämisestä. Käytettävä puettava näyttö ja kuluttajien älypuhelinsovellus ovat kuluttajatuotteita ja ovat tällä hetkellä markkinoilla saatavilla.
Tämä tutkimus ei sisällä kliinistä interventiota, eikä lääkäreitä ole mukana tässä tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen ei sisälly kliinisiä testejä tai toimistokäyntejä. Kaikki tiedot kerätään verkkokyselytyökalun kautta ja etänä puettavien antureiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, havainnollinen, ei-interventio, yksihaarainen, avoin, etäpilottitutkimus, johon osallistuu jopa 150 itse ilmoittanutta COPD-osallistujaa.
Osallistujat käyttävät Spire-biofysiologisia terveysvalvontalaitteita 9 kuukauden ajan, kun taas osallistujat raportoivat oireista viikoittain lyhyillä kyselyillä.
Jos ja kun osallistujilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä pahenemisvaihe, joka johtaa lääkkeen vaihtamiseen sairaalahoidon tai terveydenhuollon tarjoajaan ottamisen jälkeen, osallistujat raportoivat tästä viikoittaisissa tutkimuksissa.
Kun tutkimussairaanhoitaja lukee tämän kyselyn, hoitaja seuraa osallistujaa puhelimitse suorittaakseen pahenemisvaiheen jälkeisen puhelinseulonnan.
Nämä tiedot tarjoaisivat kontekstin, joka kertoo, kuinka biosensorin havaitsemat fysiologiset parametrit korreloidaan pahenemisvaiheen itse ilmoittamiin tietoihin.
Kaikki tutkimukseen osallistujat jaetaan etänä kaikkialle Yhdysvaltoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisten kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) osallistujan ilmoittamana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Itse ilmoittama diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä
- >=1 itse ilmoittama keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito edellisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytössä iPhone 6 tai uudempi ja valmis asentamaan Spire-älypuhelinsovelluksen
- Haluan käyttää terveysmerkkejä 80 % jokaisesta 24 tunnin jaksosta ja vastaamaan sähköpostiin perustuviin itsearviointeihin viikoittain opintojen ajan
- Valmis antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen keston ajan (9 kuukautta)
- Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia
- Pääsy Wi-Fi-verkkoon kotona ja töissä vähintään 20 tuntia päivässä (ja älypuhelin yhdistettynä Wi-Fi-verkkoon koko opiskelun ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu toinen sairaus, joka voi sekoittaa COPD:n hengitystieoireita (esim. kystinen fibroosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, idiopaattinen keuhkofibroosi tai rintakehän seinämän epämuodostumat).
- Diagnosoitu mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai epilepsia)
- Raskaana tutkimuksen aikana tai odottavansa raskautta koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spire puettavan terveysmonitorin fysiologinen tiedonkeruu
Aikaikkuna: viikoittaiset sähköpostikyselyt ja puhelut yhdeksän kuukauden aikana
|
Arvioida, missä määrin puettava Spire-terveysmonitori pystyy keräämään elinkelpoisia tietoja keuhkoahtaumatautiin osallistujilta
|
viikoittaiset sähköpostikyselyt ja puhelut yhdeksän kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: viikoittaiset sähköpostikyselyt ja puhelut yhdeksän kuukauden aikana
|
Arvioida keuhkoahtaumatautiin osallistuneiden Spire-puettavan terveysmonitorin päivittäistä noudattamista
|
viikoittaiset sähköpostikyselyt ja puhelut yhdeksän kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP/C/007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .