Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, otwarte, zdalne badanie pilotażowe w celu oceny przestrzegania zaleceń u pacjentów z POChP

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Spire, Inc.

Eksploracyjne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, otwarte, zdalne badanie pilotażowe w celu oceny przestrzegania zaleceń przez osoby badane z POChP

Celem tego badania jest monitorowanie stosowania się do monitora oddechu przymocowanego do ubrania, wzorców oddychania i poziomów aktywności u pacjentów z POChP oraz korelowanie tych wzorców oddychania i poziomów aktywności z objawami i zdarzeniami zgłaszanymi przez pacjentów. Aby osiągnąć ten cel, Spire będzie zbierać dane z przenośnego monitora, który uczestnicy przyczepiają do ubrania uczestnika, powiązanej aplikacji na smartfony oraz wypełniać cotygodniowe pytania. Monitor do noszenia i aplikacja konsumencka na smartfony, które mają być używane, są produktami konsumenckimi i są obecnie dostępne na rynku.

To badanie nie obejmuje interwencji klinicznej i żaden lekarz nie będzie w nim zaangażowany.

W tym badaniu nie uwzględniono testów klinicznych ani wizyt w gabinecie. Wszystkie dane będą zbierane za pomocą internetowego narzędzia ankietowego i zdalnie za pomocą czujników do noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze, obserwacyjne, nieinterwencyjne, jednoramienne, otwarte, zdalne badanie pilotażowe z udziałem do 150 uczestników POChP, którzy sami zgłosili się. Kwalifikujący się uczestnicy będą nosić biofizjologiczne monitory zdrowia Spire przez okres 9 miesięcy, podczas gdy uczestnicy zgłaszają objawy co tydzień za pomocą krótkich ankiet. Jeśli i kiedy uczestnicy doznają zaostrzenia związanego z POChP, które skutkuje zmianą leku po hospitalizacji lub kontakcie z pracownikiem służby zdrowia, uczestnicy zgłaszają to w cotygodniowych ankietach. Kiedy ankieta zostanie przeczytana przez pielęgniarkę badającą, pielęgniarka skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu przeprowadzenia telefonicznego badania przesiewowego po zaostrzeniu choroby. Dane te zapewniłyby kontekst informujący, jak skorelować parametry fizjologiczne wykrywane przez biosensor z danymi zgłaszanymi przez samych zaostrzeń. Wszyscy uczestnicy badania będą zdalnie dystrybuowani w całych Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Spire, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła umiarkowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) według zgłoszenia uczestnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Samodzielna diagnoza umiarkowanej do ciężkiej POChP
  • >=1 hospitalizacja z powodu POChP według własnego zgłoszenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie korzystasz z iPhone'a 6 lub nowszego i chcesz zainstalować aplikację Spire na smartfony
  • Chęć noszenia etykiet zdrowotnych przez 80% każdego 24-godzinnego okresu i cotygodniowego przeprowadzania samooceny za pośrednictwem poczty elektronicznej przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do wyrażenia zgody na udział i przestrzegania protokołu badania przez czas trwania badania (9 miesięcy)
  • Musi umieć czytać i rozumieć angielski
  • Dostęp do Wi-Fi w domu i w pracy, przez co najmniej 20 godzin dziennie (oraz smartfon podłączony do Wi-Fi przez cały czas trwania studiów)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inny stan chorobowy, który może zaburzać objawy ze strony układu oddechowego POChP (np. mukowiscydoza, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne zwłóknienie płuc lub deformacje ściany klatki piersiowej).
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę neurodegeneracyjną (np. chorobę Parkinsona, chorobę Alzheimera lub epilepsję)
  • Ciąża w czasie badania lub spodziewana zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych fizjologicznych monitora zdrowia Spire do noszenia
Ramy czasowe: cotygodniowe ankiety e-mailowe i rozmowy telefoniczne przez okres dziewięciu miesięcy
Aby ocenić, w jakim stopniu noszony monitor zdrowia Spire może przechwytywać wiarygodne dane od uczestników POChP
cotygodniowe ankiety e-mailowe i rozmowy telefoniczne przez okres dziewięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestnika
Ramy czasowe: cotygodniowe ankiety e-mailowe i rozmowy telefoniczne przez okres dziewięciu miesięcy
Ocena codziennego przestrzegania zasad noszenia monitora zdrowia Spire przez uczestników POChP
cotygodniowe ankiety e-mailowe i rozmowy telefoniczne przez okres dziewięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spire, Inc.

Współpracownicy

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP/C/007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj