Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande, observerande, icke-interventionell, öppen etikett, fjärrpilotstudie för att bedöma följsamhet hos KOL-ämnen

13 januari 2021 uppdaterad av: Spire, Inc.

En utforskande, observerande, icke-interventionell, öppen etikett, fjärrpilotstudie för att bedöma överensstämmelse hos studieämnen med KOL

Syftet med denna studie är att övervaka efterlevnaden av en andningsmonitor med kläder, andningsmönster och aktivitetsnivåer hos KOL-patienter, och korrelera dessa andningsmönster och aktivitetsnivåer med patientrapporterade symtom och händelser. För att uppnå detta syfte kommer Spire att samla in data från en bärbar monitor som deltagarna fäster på deltagarens kläder, en tillhörande smartphone-applikation och fyller i veckofrågor. Den bärbara monitorn och konsumentsmartphoneapplikationen som ska användas är konsumentprodukter och för närvarande tillgängliga på marknaden.

Denna studie inkluderar inte klinisk intervention och inga läkare kommer att vara inblandade i denna studie.

Inga kliniska tester eller kontorsbesök ingår i denna studie. All data kommer att samlas in via ett online-enkätverktyg och på distans via de bärbara sensorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Följande till att bära en Spire bärbar hälsomonitor

Detaljerad beskrivning

Detta är en utforskande, observerande, icke-interventionell, enarmad, öppen etikett, fjärrpilotstudie som involverar upp till 150 självrapporterade KOL-deltagare. Kvalificerade deltagare kommer att bära Spires biofysiologiska hälsomonitorer under en period av 9 månader medan deltagarna rapporterar symtom på veckobasis via korta undersökningar. Om och när deltagarna drabbas av en KOL-relaterad exacerbation som resulterar i ett läkemedelsbyte efter sjukhusvistelse eller kontakt med en vårdgivare, kommer deltagarna att rapportera detta i de veckovisa undersökningarna. När denna undersökning läses av en studiesköterska kommer sjuksköterskan att följa upp deltagaren per telefon för att genomföra en telefonscreening efter exacerbation. Dessa data skulle ge sammanhang för att informera om hur man korrelerar de biosensoravkända fysiologiska parametrarna med de självrapporterade exacerbationsdata. Alla studiedeltagare kommer att distribueras på distans över hela USA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
    - Spire, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som rapporterats av deltagaren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år
Självrapporterad diagnos av måttlig till svår KOL
>=1 självrapporterad KOL-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
Använder för närvarande en iPhone 6 eller nyare och är villig att installera Spire-smarttelefonappen
Villig att bära hälsotaggar 80 % av varje 24-timmarsperiod och svara på de e-postbaserade självutvärderingarna varje vecka under studietiden
Villig att ge samtycke till att delta och följa studieprotokollet under studietiden (9 månader)
Måste kunna läsa och förstå engelska
Tillgång till Wi-Fi hemma och på jobbet, i minst 20 timmar per dag (och smartphone ansluten till Wi-Fi under hela studietiden)

Exklusions kriterier:

Diagnostiserats med ett annat medicinskt tillstånd som kan förvirra de respiratoriska symtomen på KOL (ex: cystisk fibros, lungcancer, bronkiektasis, idiopatisk lungfibros eller deformiteter i bröstväggen).
Diagnostiserats med någon neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons, Alzheimers eller epilepsi)
Gravid vid studietillfället eller förväntar sig att bli gravid under hela studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Spire bärbar hälsomonitor fysiologisk datainsamling Tidsram: veckovisa e-postundersökningar och telefonsamtal under en niomånadersperiod	För att utvärdera i vilken utsträckning Spire bärbar hälsomonitor kan fånga livskraftiga data från KOL-deltagare	veckovisa e-postundersökningar och telefonsamtal under en niomånadersperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Deltagarnas följsamhet Tidsram: veckovisa e-postundersökningar och telefonsamtal under en niomånadersperiod	Att utvärdera den dagliga efterlevnaden av att bära Spire bärbara hälsomonitor hos KOL-deltagare	veckovisa e-postundersökningar och telefonsamtal under en niomånadersperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spire, Inc.

Samarbetspartners

ResMed

Utredare

Huvudutredare: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna