Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende, observationele, niet-interventionele, open label, pilot-studie op afstand om therapietrouw bij COPD-patiënten te beoordelen

13 januari 2021 bijgewerkt door: Spire, Inc.

Een verkennend, observerend, niet-interventioneel, open label, pilotonderzoek op afstand om therapietrouw te beoordelen bij proefpersonen met COPD

Het doel van deze studie is om de naleving van een aan kleding bevestigde ademhalingsmonitor, ademhalingspatronen en activiteitsniveaus bij COPD-patiënten te controleren en die ademhalingspatronen en activiteitsniveaus te correleren met door de patiënt gemelde symptomen en gebeurtenissen. Om dit doel te bereiken, verzamelt Spire gegevens van een draagbare monitor die deelnemers aan de kleding van de deelnemer bevestigen, een bijbehorende smartphone-applicatie en het invullen van wekelijkse vragen. De draagbare monitor en de te gebruiken consumenten-smartphone-applicatie zijn consumentenproducten en momenteel op de markt verkrijgbaar.

Deze studie omvat geen klinische interventie en er zullen geen artsen bij deze studie betrokken zijn.

In deze studie zijn geen klinische tests of kantoorbezoeken opgenomen. Alle gegevens worden verzameld via een online enquêtetool en op afstand via de draagbare sensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Naleving van het dragen van een Spire draagbare gezondheidsmonitor

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennende, observationele, niet-interventionele, eenarmige, open-label pilotstudie op afstand met maximaal 150 zelfgerapporteerde COPD-deelnemers. In aanmerking komende deelnemers dragen de Spire biofysiologische gezondheidsmonitors gedurende een periode van 9 maanden, terwijl de deelnemers wekelijks symptomen rapporteren via korte enquêtes. Als en wanneer deelnemers een COPD-gerelateerde exacerbatie krijgen die resulteert in een medicatiewijziging na ziekenhuisopname of contact met een zorgverlener, zullen deelnemers dit melden op de wekelijkse enquêtes. Wanneer deze enquête wordt gelezen door een studieverpleegkundige, zal de verpleegkundige telefonisch contact opnemen met de deelnemer om een telefonische screening na de exacerbatie uit te voeren. Deze gegevens zouden context bieden om te informeren hoe de door de biosensor waargenomen fysiologische parameters kunnen worden gecorreleerd met de zelfgerapporteerde exacerbatiegegevens. Alle deelnemers aan de studie worden op afstand verspreid over de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Spire, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen matige chronische obstructieve longziekte (COPD) en ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gerapporteerd door de deelnemer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Zelfgerapporteerde diagnose van matige tot ernstige COPD
>=1 zelfgerapporteerde COPD-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
Gebruikt momenteel een iPhone 6 of nieuwer en bereid om de Spire-smartphone-app te installeren
Bereid om Health Tags 80% van elke periode van 24 uur te dragen en wekelijks de op e-mail gebaseerde zelfbeoordelingen te beantwoorden gedurende de duur van het onderzoek
Bereid om toestemming te geven om deel te nemen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol voor de duur van de studie (9 maanden)
Moet Engels kunnen lezen en begrijpen
Toegang tot wifi thuis en op het werk, minimaal 20 uur per dag (en smartphone verbonden met wifi gedurende de hele studieperiode)

Uitsluitingscriteria:

Gediagnosticeerd met een andere medische aandoening die de ademhalingssymptomen van COPD kan verwarren (bijv. Cystische fibrose, longkanker, bronchiëctasie, idiopathische longfibrose of misvormingen van de borstwand).
Gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve aandoening (bijv. Parkinson, Alzheimer of epilepsie)
Zwanger op het moment van de studie of verwacht zwanger te worden in de loop van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spire draagbare gezondheidsmonitor fysiologische gegevensverzameling Tijdsspanne: wekelijkse e-mailenquêtes en telefoontjes gedurende een periode van negen maanden	Evalueren in hoeverre Spire draagbare gezondheidsmonitor levensvatbare gegevens van COPD-deelnemers kan vastleggen	wekelijkse e-mailenquêtes en telefoontjes gedurende een periode van negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanhankelijkheid van de deelnemer Tijdsspanne: wekelijkse e-mailenquêtes en telefoontjes gedurende een periode van negen maanden	Het evalueren van de dagelijkse naleving van het dragen van de Spire draagbare gezondheidsmonitor bij COPD-deelnemers	wekelijkse e-mailenquêtes en telefoontjes gedurende een periode van negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spire, Inc.

Medewerkers

ResMed

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria