Eine explorative, beobachtende, nicht-interventionelle, offene, ferngesteuerte Pilotstudie zur Bewertung der Adhärenz bei COPD-Patienten
13. Januar 2021 aktualisiert von: Spire, Inc.
Eine explorative, beobachtende, nicht-interventionelle, offene, ferngesteuerte Pilotstudie zur Bewertung der Adhärenz bei Studienteilnehmern mit COPD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung eines an der Kleidung befestigten Atmungsmonitors, Atemmuster und Aktivitätsniveaus bei COPD-Patienten zu überwachen und diese Atemmuster und Aktivitätsniveaus mit den vom Patienten berichteten Symptomen und Ereignissen zu korrelieren. Um diesen Zweck zu erreichen, sammelt Spire Daten von einem tragbaren Monitor, den die Teilnehmer an der Kleidung des Teilnehmers befestigen, einer zugehörigen Smartphone-Anwendung und der Beantwortung wöchentlicher Fragen. Der tragbare Monitor und die zu verwendende Verbraucher-Smartphone-Anwendung sind Verbraucherprodukte und derzeit auf dem Markt erhältlich.
Diese Studie beinhaltet keine klinische Intervention und es werden keine Ärzte an dieser Studie beteiligt sein.
In dieser Studie sind keine klinischen Tests oder Arztbesuche enthalten. Alle Daten werden über ein Online-Umfragetool und aus der Ferne über die tragbaren Sensoren erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative, beobachtende, nicht interventionelle, einarmige, offene Fernpilotstudie mit bis zu 150 selbstberichteten COPD-Teilnehmern.
Berechtigte Teilnehmer tragen die biophysiologischen Gesundheitsmonitore von Spire für einen Zeitraum von 9 Monaten, während die Teilnehmer ihre Symptome wöchentlich über kurze Umfragen melden.
Wenn bei Teilnehmern eine COPD-bedingte Exazerbation auftritt, die nach einem Krankenhausaufenthalt oder Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister zu einem Medikamentenwechsel führt, melden die Teilnehmer dies in den wöchentlichen Umfragen.
Wenn diese Umfrage von einer Studienkrankenschwester gelesen wird, wird die Pflegekraft den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um ein telefonisches Screening nach der Exazerbation durchzuführen.
Diese Daten würden Kontext liefern, um darüber zu informieren, wie die vom Biosensor erfassten physiologischen Parameter mit den selbstberichteten Daten der Exazerbation korreliert werden können.
Alle Studienteilnehmer werden aus der Ferne über die Vereinigten Staaten verteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen, wie vom Teilnehmer berichtet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Selbstberichtete Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD
- >=1 selbstberichteter COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
- Sie verwenden derzeit ein iPhone 6 oder neuer und sind bereit, die Spire-Smartphone-App zu installieren
- Bereit, Gesundheitsetiketten 80 % jedes 24-Stunden-Zeitraums zu tragen und die E-Mail-basierten Selbsteinschätzungen wöchentlich für die Studiendauer zu beantworten
- Bereitschaft zur Einwilligung zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls für die Studiendauer (9 Monate)
- Englisch muss gelesen und verstanden werden können
- Zugang zu WLAN zu Hause und am Arbeitsplatz für mindestens 20 Stunden pro Tag (und Smartphone während der gesamten Studiendauer mit WLAN verbunden)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Erkrankung, die die Atemwegssymptome von COPD verfälschen kann (z. B. Mukoviszidose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, idiopathische Lungenfibrose oder Brustwanddeformitäten).
- Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Parkinson, Alzheimer oder Epilepsie)
- Schwanger zum Zeitpunkt der Studie oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spire Wearable Health Monitor Erfassung physiologischer Daten
Zeitfenster: wöchentliche E-Mail-Umfragen und Telefonanrufe über einen Zeitraum von neun Monaten
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Bewertung, inwieweit der tragbare Spire-Gesundheitsmonitor brauchbare Daten von COPD-Teilnehmern erfassen kann
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wöchentliche E-Mail-Umfragen und Telefonanrufe über einen Zeitraum von neun Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: wöchentliche E-Mail-Umfragen und Telefonanrufe über einen Zeitraum von neun Monaten
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Bewertung der täglichen Einhaltung des Tragens des tragbaren Spire-Gesundheitsmonitors bei COPD-Teilnehmern
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wöchentliche E-Mail-Umfragen und Telefonanrufe über einen Zeitraum von neun Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP/C/007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anderen Forschern steht kein IPD zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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