Um estudo experimental exploratório, observacional, não intervencional, aberto e remoto para avaliar a adesão em indivíduos com DPOC
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Spire, Inc.
Um estudo piloto remoto exploratório, observacional, não intervencional, aberto para avaliar a adesão em sujeitos de estudo com DPOC
O objetivo deste estudo é monitorar a adesão a um monitor de respiração preso à roupa, padrões respiratórios e níveis de atividade em pacientes com DPOC e correlacionar esses padrões respiratórios e níveis de atividade com sintomas e eventos relatados pelo paciente. Para atingir esse objetivo, o Spire coletará dados de um monitor vestível que os participantes anexam à roupa do participante, um aplicativo de smartphone associado e o preenchimento de perguntas semanais. O monitor vestível e o aplicativo de smartphone do consumidor a serem usados são produtos de consumo e atualmente disponíveis no mercado.
Este estudo não inclui intervenção clínica e nenhum médico estará envolvido neste estudo.
Nenhum teste clínico ou visita ao consultório está incluído neste estudo. Todos os dados serão coletados por meio de uma ferramenta de pesquisa online e remotamente por meio de sensores vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto remoto exploratório, observacional, não intervencional, de braço único, aberto, envolvendo até 150 participantes com DPOC autorrelatados.
Os participantes elegíveis usarão os monitores de saúde biofisiológicos Spire por um período de 9 meses, enquanto os participantes relatam sintomas semanalmente por meio de breves pesquisas.
Se e quando os participantes sofrerem uma exacerbação relacionada à DPOC que resulte em uma mudança de medicação após hospitalização ou contato com um profissional de saúde, os participantes relatarão isso nas pesquisas semanais.
Quando esta pesquisa for lida por uma enfermeira do estudo, a enfermeira fará o acompanhamento com o participante por telefone para realizar uma triagem telefônica pós-exacerbação.
Esses dados forneceriam contexto para informar como correlacionar os parâmetros fisiológicos detectados pelo biossensor com os dados autorrelatados de exacerbação.
Todos os participantes do estudo serão distribuídos remotamente pelos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adulto com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave, conforme relatado pelo participante
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico autorreferido de DPOC moderada a grave
- >=1 hospitalização relacionada à DPOC autorrelatada nos últimos 12 meses
- Atualmente usando um iPhone 6 ou mais recente e desejando instalar o aplicativo para smartphone Spire
- Disposto a usar etiquetas de saúde 80% de cada período de 24 horas e responder às autoavaliações por e-mail semanalmente durante a duração do estudo
- Disposto a fornecer consentimento para participar e cumprir o protocolo do estudo durante a duração do estudo (9 meses)
- Deve ser capaz de ler e entender inglês
- Acesso a Wi-Fi em casa e no trabalho, por pelo menos 20 horas por dia (e smartphone conectado a Wi-Fi durante toda a duração do estudo)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outra condição médica que pode confundir os sintomas respiratórios da DPOC (ex: fibrose cística, câncer de pulmão, bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática ou deformidades da parede torácica).
- Diagnosticado com qualquer distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, Parkinson, Alzheimer ou epilepsia)
- Grávida no momento do estudo ou esperando engravidar durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados fisiológicos do monitor de saúde portátil Spire
Prazo: pesquisas semanais por e-mail e telefonemas durante um período de nove meses
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Avaliar até que ponto o monitor de saúde portátil Spire pode capturar dados viáveis de participantes com DPOC
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pesquisas semanais por e-mail e telefonemas durante um período de nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do participante
Prazo: pesquisas semanais por e-mail e telefonemas durante um período de nove meses
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Avaliar a adesão diária ao uso do monitor de saúde portátil Spire em participantes com DPOC
|
pesquisas semanais por e-mail e telefonemas durante um período de nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP/C/007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD estará disponível para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .