Feltáró, megfigyelő, nem intervenciós, nyílt, távoli kísérleti tanulmány a COPD-s alanyok adherenciájának felmérésére
2021. január 13. frissítette: Spire, Inc.
Feltáró, megfigyelő, nem intervenciós, nyílt, távoli kísérleti vizsgálat a COPD-s vizsgálati alanyok adherenciájának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy figyelemmel kísérje a COPD-s betegek ruházati légzésfigyelő készülékéhez való ragaszkodását, légzési mintázatait és aktivitási szintjeit, és ezeket a légzési mintákat és aktivitási szinteket összefüggésbe hozza a betegek által jelentett tünetekkel és eseményekkel. E cél elérése érdekében a Spire adatokat gyűjt egy hordható monitorról, amelyet a résztvevők a résztvevő ruhájához rögzítenek, egy kapcsolódó okostelefon-alkalmazásból, valamint heti kérdések kitöltésével. A használandó hordható monitor és fogyasztói okostelefon-alkalmazás fogyasztói termékek, és jelenleg is elérhető a piacon.
Ez a tanulmány nem tartalmaz klinikai beavatkozást, és nem vesznek részt orvosok ebben a vizsgálatban.
Ebben a tanulmányban nem szerepelnek klinikai vizsgálatok vagy irodai látogatások. Az összes adatot egy online felmérési eszközzel és távolról, a hordható érzékelőkkel gyűjtjük össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró, megfigyeléses, nem intervenciós, egykarú, nyílt, távoli kísérleti tanulmány, amely legfeljebb 150 COPD-s önbevallású résztvevőt von be.
A jogosult résztvevők 9 hónapig viselik a Spire biofiziológiai egészségügyi monitorokat, míg a résztvevők heti rendszerességgel számolnak be a tünetekről, rövid felméréseken keresztül.
Ha és amikor a résztvevőknél COPD-vel összefüggő exacerbáció következik be, amely gyógyszerváltást eredményez a kórházi kezelést vagy az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatfelvételt követően, a résztvevők ezt jelentik a heti felméréseken.
Amikor ezt a felmérést egy vizsgálati nővér elolvassa, az ápolónő telefonon követi a résztvevőt, hogy egy exacerbáció utáni telefonszűrést végezzen.
Ezek az adatok kontextust biztosítanak ahhoz, hogy tájékozódjanak arról, hogyan lehet korrelálni a bioszenzor által érzékelt fiziológiai paramétereket az exacerbáció saját maga által jelentett adataival.
A vizsgálat minden résztvevőjét távolról szétosztják az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
184
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttkori közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a résztvevő jelentése szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD önbeszámoló diagnózisa
- >=1 saját bevallása szerint COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg iPhone 6-ot vagy újabbat használ, és hajlandó telepíteni a Spire okostelefon-alkalmazást
- Hajlandó egészségügyi címkéket viselni minden 24 órás időszak 80%-ában, és hetente válaszolni az e-mail-alapú önértékelésekre a tanulmányi időtartam alatt
- Hajlandó beleegyezést adni a részvételhez, és betartja a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartamára (9 hónap)
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul
- Hozzáférés a Wi-Fi-hez otthon és a munkahelyen, legalább napi 20 órában (és az okostelefon Wi-Fi-hez csatlakozik a tanulmány teljes időtartama alatt)
Kizárási kritériumok:
- Más olyan betegséggel diagnosztizálták, amely összezavarhatja a COPD légúti tüneteit (pl.: cisztás fibrózis, tüdőrák, bronchiectasia, idiopátiás tüdőfibrózis vagy mellkasfali deformitás).
- Bármilyen neurodegeneratív rendellenességgel diagnosztizáltak (például Parkinson-kór, Alzheimer-kór vagy epilepszia)
- Terhes a vizsgálat időpontjában vagy terhességet vár a vizsgálat teljes ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spire hordható egészségügyi monitor élettani adatgyűjtés
Időkeret: heti e-mail felmérések és telefonhívások kilenc hónapon keresztül
|
Annak értékelése, hogy a Spire hordható egészségügyi monitor milyen mértékben képes életképes adatokat rögzíteni a COPD-s résztvevőktől
|
heti e-mail felmérések és telefonhívások kilenc hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői ragaszkodás
Időkeret: heti e-mail felmérések és telefonhívások kilenc hónapon keresztül
|
A Spire hordható egészségügyi monitor viselésének napi betartásának értékelése COPD-ben részt vevőknél
|
heti e-mail felmérések és telefonhívások kilenc hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP/C/007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .