En eksplorativ, observationel, ikke-interventionel, åben etikett, fjernpilotundersøgelse for at vurdere overholdelse af KOL-emner
13. januar 2021 opdateret af: Spire, Inc.
En eksplorativ, observationel, ikke-interventionel, åben etikett, fjernpilotundersøgelse for at vurdere overholdelse af undersøgelsespersoner med KOL
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge overholdelse af en påklædt åndedrætsmonitor, åndedrætsmønstre og aktivitetsniveauer hos KOL-patienter og korrelere disse åndedrætsmønstre og aktivitetsniveauer med patientrapporterede symptomer og hændelser. For at opnå dette formål vil Spire indsamle data fra en bærbar skærm, som deltagerne knytter til deltagerens tøj, en tilhørende smartphone-applikation og udfyldelse af ugentlige spørgsmål. Den bærbare skærm og forbrugersmartphone-applikationen, der skal bruges, er forbrugerprodukter og er i øjeblikket tilgængelige på markedet.
Denne undersøgelse omfatter ikke klinisk intervention, og ingen læger vil være involveret i denne undersøgelse.
Ingen kliniske tests eller kontorbesøg er inkluderet i denne undersøgelse. Alle data vil blive indsamlet gennem et online undersøgelsesværktøj og eksternt gennem de bærbare sensorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt, observationelt, ikke-interventionelt, enkeltarmt, åbent, fjerntliggende pilotstudie, der involverer op til 150 selvrapporterede KOL-deltagere.
Kvalificerede deltagere vil bære Spire biofysiologiske sundhedsmonitorer i en periode på 9 måneder, mens deltagerne rapporterer symptomer på ugentlig basis via korte undersøgelser.
Hvis og når deltagerne pådrager sig en KOL-relateret eksacerbation, som resulterer i et medicinskifte efter indlæggelse eller kontakt med en sundhedsplejerske, vil deltagerne rapportere dette på de ugentlige undersøgelser.
Når denne undersøgelse er læst af en undersøgelsessygeplejerske, vil sygeplejersken følge op med deltageren telefonisk for at foretage en telefonscreening efter eksacerbation.
Disse data ville give kontekst til at informere om, hvordan man korrelerer de biosensor-sensede fysiologiske parametre med de selvrapporterede data for eksacerbation.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fjerndistribueret over hele USA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som rapporteret af deltageren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Selvrapporteret diagnose af moderat til svær KOL
- >=1 selvrapporteret KOL-relateret indlæggelse inden for de foregående 12 måneder
- Bruger i øjeblikket en iPhone 6 eller nyere og er villig til at installere Spire-smartphone-appen
- Villig til at bære Health Tags 80 % af hver 24 timers periode og besvare de e-mail-baserede selvevalueringer ugentligt i undersøgelsens varighed
- Villig til at give samtykke til at deltage og overholde undersøgelsesprotokol i undersøgelsens varighed (9 måneder)
- Skal kunne læse og forstå engelsk
- Adgang til Wi-Fi i hjemmet og på arbejdet i mindst 20 timer om dagen (og smartphone tilsluttet Wi-Fi i hele studietiden)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en anden medicinsk tilstand, der kan forvirre de respiratoriske symptomer på KOL (f.eks.: cystisk fibrose, lungekræft, bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller deformiteter i brystvæggen).
- Diagnosticeret med enhver neurodegenerativ lidelse (fx Parkinsons, Alzheimers eller Epilepsi)
- Gravid på studietidspunktet eller forventer at blive gravid under hele studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spire bærbar sundhedsmonitor fysiologisk dataindsamling
Tidsramme: ugentlige e-mail-undersøgelser og telefonopkald over en periode på ni måneder
|
For at evaluere, i hvilket omfang Spire bærbar sundhedsmonitor kan fange levedygtige data fra KOL-deltagere
|
ugentlige e-mail-undersøgelser og telefonopkald over en periode på ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilslutning
Tidsramme: ugentlige e-mail-undersøgelser og telefonopkald over en periode på ni måneder
|
At evaluere den daglige overholdelse af at bære Spire-bærbare sundhedsmonitor hos KOL-deltagere
|
ugentlige e-mail-undersøgelser og telefonopkald over en periode på ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP/C/007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil være tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .