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子宮頸部円錐切除後の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)患者からの HPV 除去における、ブラックラズベリー抽出物を含む複合ゲルの有効性と安全性に関する研究

子宮頸部円錐切除後の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)患者からの HPV 除去におけるブラックラズベリー抽出物を含む複合ゲルの有効性と安全性を評価する第 2 相試験

子宮頸部円錐切除後の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)患者からHPVを除去する際のブラックラズベリー抽出物を含む複合ゲルの有効性と安全性を評価する

調査の概要

詳細な説明

多くの基礎研究と動物実験により、ブラックラズベリーとその有効成分が腫瘍の化学予防に使用されていることが確認されています. 近年、ブラックラズベリー抽出物は、ヒト口腔癌細胞および結腸直腸癌細胞の増殖を効果的に阻害し、そのアポトーシスを促進できることが報告されています. 同時に、化学修飾されたラクトグロブリンは、HPV6、HPV16、HPV18 を含むヒトパピローマウイルス (HPV) 感染に対して非常に強力な抗ウイルス活性を示し、HPV 感染の治療と予防のための効果的で安全な抗ウイルス薬として使用できることが研究でわかっています。 この研究では、ブラックラズベリーとラクトグロブリンを適用して HPV ウイルスを除去し、子宮頸がんを予防することで、子宮頸がんの予防と制御にブレークスルーをもたらすことを試みています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名した。
  • 子宮頸部円錐切除術を受けた CIN 患者は、持続的な HPV 感染のリスクが高かった。
  • 年齢は 20 ~ 55 歳である必要があります。
  • 被験者は、子宮頸部円錐切除の少なくとも 2 か月後にプロトコル研究を受け始める必要があります。
  • 患者は、研究とフォローアップのためにすぐに利用できる必要があります。
  • 患者は同時に他の臨床試験に参加してはならず、プロトコル研究中に他の介入臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。 アンケートまたは観察研究を除く。
  • 患者は適切な栄養状態を持っている必要があります: ボディマス指数 BMI ≥ 18 kg/m2、体重 > 40 kg、血清アルブミン ≥ 3 g/dL。

除外基準:

次の条件のいずれかに該当する方は、このテストに参加できません。

  • 妊婦、妊娠中および授乳中の女性。
  • -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
  • 心血管系や脳血管系、造血系や肝臓・腎臓などの重大な原疾患をお持ちの方、または精神疾患をお持ちの方。
  • アレルギー患者。
  • エイズなどの伝染病にかかっている人。
  • 以下を含むがこれらに限定されない制御不能な合併症に苦しんでいる:持続的または活動的な感染;臨床的に重要な治癒または非治癒の創傷;症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;臨床的に重大な不整脈;感染症や精神疾患・社会的状態など、研究コンプライアンスに影響を与える疾患。
  • 活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症であり、全身治療が必要です。
  • 患者は他の悪性腫瘍の病歴があるか、悪性腫瘍や自己免疫疾患に苦しんでいます。
  • -プログラム研究のリスクを高めるか、プロトコル研究を受ける患者の能力を損なう可能性のある進行中の疾患があります。
  • -研究期間中に14日以上休暇をとる予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブラックラズベリー入り複合ジェル
薬効:ブラックラズベリーを含む複合ゲル 3​​,000mg 用法・期間:1剤を隔日で3ヶ月間。
ブラックラズベリー入り複合ジェル 3,000/分
PLACEBO_COMPARATOR:ブラックラズベリープラセボを含む複合ゲル
薬:ブラックラズベリーを含む複合ゲル-プラセボ 3,000mg
ブラックラズベリープラセボを含む複合ゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイナス金利
時間枠:3ヶ月
プラセボと比較したベースラインからの HPV 感染の有効率とクリアランス率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:3ヶ月
要請された有害事象の発生率と関連する特徴
3ヶ月
再発率
時間枠:3ヶ月
HPVクリアランス後の再発率を評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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