Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu kompozytowego zawierającego ekstrakt z czarnej maliny w usuwaniu wirusa HPV u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) po konizacji szyjki macicy
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Próba fazy 2 mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu kompozytowego zawierającego ekstrakt z czarnej maliny w usuwaniu wirusa HPV u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) po konizacji szyjki macicy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu kompozytowego zawierającego ekstrakt z czarnej maliny w usuwaniu wirusa HPV Od pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) po konizacji szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża liczba badań podstawowych i doświadczeń na zwierzętach potwierdziła, że czarna malina i jej składniki aktywne są stosowane w chemoprofilaktyce nowotworów.
W ostatnich latach doniesiono, że ekstrakt z czarnej maliny może skutecznie hamować proliferację ludzkich komórek raka jamy ustnej i jelita grubego oraz promować ich apoptozę.
Jednocześnie badania wykazały, że chemicznie modyfikowana laktoglobulina wykazuje bardzo silne działanie przeciwwirusowe przeciwko infekcjom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym HPV6, HPV16 i HPV18, i może być stosowana jako skuteczny i bezpieczny lek przeciwwirusowy do leczenia i zapobiegania zakażeniu HPV.
W tym badaniu podjęto próbę zastosowania czarnej maliny i laktoglobuliny w celu usunięcia wirusa HPV i zapobiegania rakowi szyjki macicy, aby dokonać przełomu w profilaktyce i kontroli raka szyjki macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wen xin Liu, MD、PHD
- Numer telefonu: 3120 022-23340123
- E-mail: wenxin1973@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani byli zdolni i chętni do podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z CIN, którzy przeszli konizację szyjki macicy, byli narażeni na wysokie ryzyko przetrwałego zakażenia HPV.
- Wiek musi mieścić się w przedziale 20-55 lat.
- Pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie badań protokołowanych co najmniej dwa miesiące po konizacji szyjki macicy.
- Pacjenci muszą być łatwo dostępni do badań i obserwacji.
- Pacjenci nie powinni jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych i wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie badania protokołu. Z wyjątkiem kwestionariuszy lub badań obserwacyjnych.
- Pacjenci powinni mieć prawidłowy stan odżywienia: wskaźnik masy ciała BMI ≥ 18 kg/m2, masa ciała > 40 kg, albuminy w surowicy ≥ 3 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
Każdy, kto spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może wziąć udziału w tym teście:
- Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ma poważne choroby pierwotne, takie jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, układ krwiotwórczy oraz wątroba i nerki lub pacjenci z chorobami psychicznymi.
- Pacjenci alergiczni.
- Ludzie z epidemiami, takimi jak AIDS.
- Cierpienie z powodu niekontrolowanych powikłań, w tym między innymi: uporczywej lub aktywnej infekcji; klinicznie istotne gojące się lub niegojące się rany; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; klinicznie istotna arytmia; Choroba, która wpływa na zgodność badań, taka jak choroba zakaźna lub choroba psychiczna/warunek społeczny.
- Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjent ma w wywiadzie inne nowotwory złośliwe lub cierpi na nowotwory złośliwe i choroby autoimmunologiczne.
- Mieć jakąkolwiek czynną chorobę, która może zwiększać ryzyko udziału w badaniu programowym lub osłabiać zdolność pacjenta do otrzymywania badań protokołowanych.
- Pacjenci, którzy planują pobyt na wakacjach przez 14 dni lub dłużej w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę
Lek: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę 3000mg Dawkowanie i czas stosowania: 1 preparat co drugi dzień przez 3 miesiące.
|
Żel kompozytowy zawierający czarną malinę 3000/preparat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę-placebo
Lek: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę-placebo 3000mg Dawkowanie i czas stosowania: 1 preparat co drugi dzień przez 3 miesiące.
|
Żel kompozytowy zawierający czarną malinę-placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopa ujemna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
efektywny wskaźnik i wskaźnik klirensu zakażenia HPV od wartości początkowej w porównaniu z placebo
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik zamówionych zdarzeń niepożądanych i powiązane funkcje
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono częstość nawrotów po usunięciu HPV
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-HPV-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .