Исследование эффективности и безопасности композитного геля, содержащего экстракт черной малины, для удаления ВПЧ у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) после конизации шейки матки
15 ноября 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Испытание фазы 2 для оценки эффективности и безопасности композитного геля, содержащего экстракт черной малины, при удалении ВПЧ у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) после конизации шейки матки
Оценить эффективность и безопасность композитного геля, содержащего экстракт малины черной, при удалении ВПЧ у пациенток с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (ЦИН) после конизации шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое количество фундаментальных исследований и экспериментов на животных подтвердили, что черная малина и ее активные ингредиенты используются для химиопрофилактики опухолей.
В последние годы сообщалось, что экстракт черной малины может эффективно ингибировать пролиферацию клеток рака ротовой полости человека и клеток колоректального рака и способствовать их апоптозу.
В то же время исследования показали, что химически модифицированный лактоглобулин проявляет высокоэффективную противовирусную активность в отношении папилломавирусной (ВПЧ) инфекции, включая ВПЧ6, ВПЧ16 и ВПЧ18, и может использоваться в качестве эффективного и безопасного противовирусного препарата для лечения и профилактики ВПЧ-инфекции.
В этом исследовании делается попытка применить черную малину и лактоглобулин для удаления вируса ВПЧ и предотвращения рака шейки матки, чтобы совершить прорыв в профилактике и борьбе с раком шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могли и хотели подписать информированное согласие.
- Пациентки с ЦИН, перенесшие конизацию шейки матки, имели высокий риск персистирующей ВПЧ-инфекции.
- Возраст должен быть в пределах 20-55 лет.
- Субъекты должны начать получать протокольные исследования по крайней мере через два месяца после конизации шейки матки.
- Пациенты должны быть легко доступны для исследования и последующего наблюдения.
- Пациенты не должны одновременно участвовать в других клинических исследованиях и соглашаться не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях во время исследования по протоколу. За исключением анкет или обсервационных исследований.
- Пациенты должны иметь соответствующий статус питания: индекс массы тела ИМТ ≥ 18 кг/м2, масса тела > 40 кг, сывороточный альбумин ≥ 3 г/дл.
Критерий исключения:
Любой, кто соответствует любому из следующих критериев, не допускается к участию в этом тесте:
- Беременные женщины, беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Это тяжелые первичные заболевания, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные, кроветворной системы и печени и почек, или больные с психическими заболеваниями.
- Аллергические больные.
- Люди с эпидемиями, такими как СПИД.
- Страдает неконтролируемыми осложнениями, включая, помимо прочего: персистирующую или активную инфекцию; клинически значимые заживающие или незаживающие раны; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; клинически значимая аритмия; Заболевание, влияющее на соблюдение требований исследования, например инфекционное заболевание или психическое заболевание/социальное состояние.
- Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
- Пациент имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования или страдает злокачественными опухолями и аутоиммунными заболеваниями.
- Иметь какое-либо активное заболевание, которое может увеличить риск исследования по программе или ухудшить способность пациента получать исследование по протоколу.
- Пациенты, которые планируют остаться в отпуске на 14 дней и более в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Композитный гель, содержащий черную малину
Препарат: Композитный гель, содержащий черную малину 3000 мг. Дозировка и продолжительность приема: 1 препарат через день в течение 3 месяцев.
|
Композитный гель с черной малиной 3000/препарат
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Композитный гель, содержащий черную малину-плацебо
Препарат: Композитный гель, содержащий черную малину-плацебо 3000 мг. Дозировка и продолжительность приема: 1 препарат через день в течение 3 месяцев.
|
Композитный гель, содержащий черную малину-плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отрицательная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
|
эффективная скорость и скорость устранения инфекции ВПЧ от исходного уровня по сравнению с плацебо
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота запрошенных нежелательных явлений и связанные с ними характеристики
|
3 месяца
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивали частоту рецидивов после элиминации ВПЧ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN-HPV-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .