A fekete málna kivonatot tartalmazó kompozit gél hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a HPV eltávolításában cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN) szenvedő betegekből a nyaki konizáció után
2018. november 15. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
2. fázisú kísérlet a fekete málna kivonatot tartalmazó kompozit gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a HPV eltávolításában méhnyak intraepiteliális neopláziában (CIN) szenvedő betegekből a nyaki konizáció után
A fekete málna kivonatot tartalmazó kompozit gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HPV eltávolításában cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN) szenvedő betegektől a cervicalis konizációt követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos alapkutatás és állatkísérlet igazolta, hogy a fekete málnát és hatóanyagait a daganatok kemoprevenciójára használják.
Az elmúlt években arról számoltak be, hogy a fekete málna kivonat hatékonyan gátolja az emberi szájüregi rákos sejtek és vastagbélráksejtek szaporodását, és elősegíti annak apoptózisát.
Ugyanakkor a vizsgálatok azt találták, hogy a kémiailag módosított laktoglobulin rendkívül erős vírusellenes aktivitást mutat a humán papillomavírus (HPV) fertőzéssel szemben, beleértve a HPV6, HPV16 és HPV18 fertőzést, és hatékony és biztonságos vírusellenes gyógyszerként használható a HPV fertőzés kezelésére és megelőzésére.
Ez a tanulmány megkísérli a fekete málna és a laktoglobulin alkalmazását a HPV vírus eltávolítására és a méhnyakrák megelőzésére annak érdekében, hogy áttörést érjen el a méhnyakrák megelőzésében és leküzdésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wen xin Liu, MD、PHD
- Telefonszám: 3120 022-23340123
- E-mail: wenxin1973@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok képesek voltak és hajlandók is aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
- Azoknál a CIN-ben szenvedő betegeknél, akiknél méhnyak-konizációt hajtottak végre, nagy volt a tartós HPV-fertőzés kockázata.
- Az életkornak 20 és 55 év között kell lennie.
- Az alanyoknak legalább két hónappal a méhnyak konizációja után el kell kezdeni a protokollvizsgálatokat.
- A betegeknek könnyen elérhetőnek kell lenniük a vizsgálathoz és a nyomon követéshez.
- A betegek nem vehetnek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban, és vállalják, hogy nem vesznek részt más intervenciós klinikai vizsgálatokban a protokollvizsgálat során. Kivéve a kérdőíveket vagy a megfigyeléses vizsgálatokat.
- A betegeknek megfelelő tápláltsági állapottal kell rendelkezniük: testtömeg-index BMI ≥ 18 kg/m2, testtömeg > 40 kg, szérum albumin ≥ 3 g/dl.
Kizárási kritériumok:
Aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehet részt ebben a tesztben:
- Terhes nők, terhes és szoptató nők.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Súlyos elsődleges betegsége van, például szív- és agyi érrendszeri, vérképző rendszer, máj és vese, vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
- Allergiás betegek.
- Járványban szenvedők, például AIDS.
- Kontrollálatlan szövődményekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: tartós vagy aktív fertőzés; klinikailag jelentős gyógyuló vagy nem gyógyuló sebek; tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; instabil angina; klinikailag jelentős aritmia; Olyan betegség, amely befolyásolja a kutatási együttműködést, például fertőző betegség vagy mentális betegség/társadalmi állapot.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
- A páciensnek más rosszindulatú daganata is van, vagy rosszindulatú daganatokban és autoimmun betegségekben szenved.
- Bármilyen aktív betegsége van, amely növelheti a programvizsgálat kockázatát, vagy ronthatja a beteg azon képességét, hogy protokollkutatásban részesüljön.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt legalább 14 napot nyaralnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fekete málnát tartalmazó kompozit gél
Gyógyszer: 3000 mg fekete málna tartalmú kompozit gél Adagolás és időtartam: 1 készítmény 3 hónapon keresztül minden második napon.
|
Fekete Málna tartalmú kompozit gél 3000/készítmény
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fekete málna-placebót tartalmazó kompozit gél
Gyógyszer: Fekete málna-placebót tartalmazó kompozit gél 3000mg Adagolás és időtartam: 1 készítmény 3 hónapon keresztül minden második napon.
|
Fekete málna-placebót tartalmazó kompozit gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
negatív ráta
Időkeret: 3 hónap
|
a HPV fertőzés effektív aránya és kiürülési aránya a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
A kért nemkívánatos események aránya és a kapcsolódó szolgáltatások
|
3 hónap
|
|
ismétlődési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A HPV-tisztulás utáni recidíva arányát értékelték
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN-HPV-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .