Um estudo de eficácia e segurança de gel composto contendo extrato de framboesa negra na remoção de HPV de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) após conização cervical
15 de novembro de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do gel composto contendo extrato de framboesa preta na remoção de HPV de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) após conização cervical
Avaliar a eficácia e a segurança do gel composto contendo extrato de framboesa preta na remoção do HPV de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) após conização cervical
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande número de pesquisas básicas e experimentos com animais confirmaram que a framboesa preta e seus ingredientes ativos são usados para quimioprevenção de tumores.
Nos últimos anos, foi relatado que o extrato de framboesa preta pode efetivamente inibir a proliferação de células de câncer oral humano e células de câncer colorretal e promover sua apoptose.
Ao mesmo tempo, estudos descobriram que a lactoglobulina quimicamente modificada exibe atividade antiviral altamente potente contra infecção por papilomavírus humano (HPV), incluindo HPV6, HPV16 e HPV18, e pode ser usada como um medicamento antiviral eficaz e seguro para tratamento e prevenção da infecção por HPV.
Este estudo tenta aplicar framboesa preta e lactoglobulina para remover o vírus HPV e prevenir o câncer cervical, a fim de fazer avanços na prevenção e controle do câncer cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos foram capazes e dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes com NIC submetidas a conização cervical apresentavam alto risco de infecção persistente por HPV.
- A idade deve estar entre 20-55 anos.
- Os indivíduos devem começar a receber estudos de protocolo pelo menos dois meses após a conização cervical.
- Os pacientes devem estar prontamente disponíveis para estudo e acompanhamento.
- Os pacientes não devem participar de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo e concordar em não participar de outros ensaios clínicos intervencionistas durante o estudo do protocolo. Exceto para questionários ou estudos observacionais.
- Os pacientes devem apresentar estado nutricional adequado: índice de massa corporal IMC ≥ 18 kg/m2, peso corporal > 40 kg, albumina sérica ≥ 3 g/dL.
Critério de exclusão:
Qualquer pessoa que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não está autorizada a participar deste teste:
- Gestantes, gestantes e lactantes.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Tem uma doença primária grave, como cardiovascular e cerebrovascular, sistema hematopoiético e fígado e rim, ou pacientes com doença mental.
- Pacientes alérgicos.
- Pessoas com epidemias como a AIDS.
- Sofrendo de complicações não controladas, incluindo, mas não se limitando a: infecção persistente ou ativa; feridas clinicamente significativas que cicatrizam ou não cicatrizam; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina instável; arritmia clinicamente significativa; Uma doença que afeta a adesão à pesquisa, como uma doença infecciosa ou uma doença mental/condição social.
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas e requerem tratamento sistêmico.
- O paciente tem histórico de outras doenças malignas ou sofre de tumores malignos e doenças autoimunes.
- Ter qualquer doença ativa que possa aumentar o risco de um estudo de programa ou prejudicar a capacidade do paciente de receber pesquisa de protocolo.
- Pacientes que planejam ficar de férias por 14 dias ou mais durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel composto contendo framboesa negra
Medicamento:Gel Composto Contendo Framboesa Negra 3.000 mg Dosagem e duração: 1 preparação em dias alternados durante 3 meses.
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Gel composto contendo framboesa preta 3.000/preparação
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel composto contendo placebo de framboesa preta
Medicamento:Gel composto contendo placebo de framboesa preta 3.000 mg Dosagem e duração: 1 preparação em dias alternados durante 3 meses.
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Gel composto contendo placebo de framboesa preta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa negativa
Prazo: 3 meses
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a taxa efetiva e a taxa de eliminação da infecção por HPV desde a linha de base em comparação com o placebo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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A taxa de eventos adversos solicitados e os recursos relacionados
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3 meses
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taxa de recorrência
Prazo: 3 meses
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A taxa de recorrência após eliminação do HPV foi avaliada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-HPV-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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