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含黑树莓提取物的复合凝胶去除宫颈锥切术后宫颈上皮内瘤变(CIN)患者HPV的有效性和安全性研究

评估含有黑树莓提取物的复合凝胶去除宫颈锥切术后宫颈上皮内瘤变 (CIN) 患者 HPV 的疗效和安全性的 2 期试验

评价含黑树莓提取物的复合凝胶去除宫颈上皮内瘤变(CIN)患者宫颈锥切术后HPV的有效性和安全性

研究概览

详细说明

大量基础研究和动物实验证实,黑树莓及其有效成分可用于肿瘤的化学预防。 近年来有报道称,黑树莓提取物能有效抑制人口腔癌细胞和结直肠癌细胞的增殖,促进其凋亡。 同时,研究发现,化学修饰的乳球蛋白对人乳头瘤病毒(HPV)感染表现出高效的抗病毒活性,包括HPV6、HPV16和HPV18,可作为治疗和预防HPV感染的有效、安全的抗病毒药物。 本研究尝试应用黑树莓和乳球蛋白去除HPV病毒预防宫颈癌,以期在宫颈癌的防治上取得突破。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者能够并愿意签署知情同意书。
  • 接受宫颈锥切术的 CIN 患者存在持续 HPV 感染的高风险。
  • 年龄必须在20-55岁之间。
  • 受试者应在宫颈锥切术后至少两个月开始接受方案研究。
  • 患者必须随时可供研究和随访。
  • 患者不应同时参加其他临床试验,并同意在方案研究期间不参加其他介入性临床试验。 问卷调查或观察性研究除外。
  • 患者应具有适宜的营养状况:体重指数BMI≥18kg/m2,体重>40kg,血清白蛋白≥3g/dL。

排除标准:

凡符合以下任一条件者不得参加本次测试:

  • 孕妇、孕妇及哺乳期妇女。
  • 过去3个月内参加过其他临床试验的患者。
  • 有心脑血管、造血系统和肝肾等严重原发疾病,或患有精神疾病的患者。
  • 过敏患者。
  • 患有艾滋病等流行病的人。
  • 患有无法控制的并发症,包括但不限于:持续性或活动性感染;有临床意义的愈合或未愈合伤口;症状性充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛;有临床意义的心律失常;影响研究依从性的疾病,例如传染病或精神疾病/社会状况。
  • 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染,需要全身治疗。
  • 患者有其他恶性肿瘤病史或患有恶性肿瘤和自身免疫性疾病。
  • 患有任何可能增加项目研究风险或损害患者接受方案研究能力的活动性疾病。
  • 计划在研究期间休假 14 天或更长时间的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑树莓复合凝胶
药物:黑树莓复合凝胶3,000mg 用法用量:隔日1剂,连用3个月。
含黑树莓的复合凝胶 3,000/剂
PLACEBO_COMPARATOR:含有黑树莓安慰剂的复合凝胶
药物:含黑树莓的复合凝胶-安慰剂 3,000mg 剂量和持续时间:隔日 1 剂,连续 3 个月。
含有黑树莓安慰剂的复合凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负利率
大体时间:3个月
与安慰剂相比,HPV 感染从基线的有效率和清除率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:3个月
主动不良事件发生率及相关特征
3个月
复发率
大体时间:3个月
评估 HPV 清除后的复发率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月15日

首次发布 (实际的)

2018年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIN-HPV-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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