Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af kompositgel indeholdende sort hindbærekstrakt til fjernelse af HPV fra patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) efter cervikal konisering

15. november 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammensat gel indeholdende sort hindbærekstrakt til at fjerne HPV fra patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) efter cervikal konisering

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kompositgel indeholdende sort hindbærekstrakt til fjernelse af HPV fra patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) efter cervikal konisering

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En lang række grundforskning og dyreforsøg har bekræftet, at sort hindbær og dets aktive ingredienser bruges til kemoforebyggelse af tumorer. I de seneste år er det blevet rapporteret, at sort hindbærekstrakt effektivt kan hæmme spredningen af ​​humane orale cancerceller og kolorektale cancerceller og fremme dets apoptose. Samtidig har undersøgelser fundet ud af, at kemisk modificeret lactoglobulin udviser meget potent antiviral aktivitet mod human papillomavirus (HPV) infektion, herunder HPV6, HPV16 og HPV18, og kan bruges som et effektivt og sikkert antiviralt lægemiddel til behandling og forebyggelse af HPV-infektion. Denne undersøgelse forsøger at anvende sort hindbær og lactoglobulin til at fjerne HPV-virus og forebygge livmoderhalskræft for at skabe gennembrud i forebyggelse og kontrol af livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter med CIN, som gennemgik cervikal konisering, havde høj risiko for vedvarende HPV-infektion.
  • Alder skal være mellem 20-55 år.
  • Forsøgspersoner bør begynde at modtage protokolundersøgelser mindst to måneder efter cervikal konisering.
  • Patienterne skal være let tilgængelige for undersøgelse og opfølgning.
  • Patienter bør ikke deltage i andre kliniske forsøg på samme tid og acceptere ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under protokolundersøgelsen. Bortset fra spørgeskemaer eller observationsundersøgelser.
  • Patienterne skal have passende ernæringsstatus: BMI ≥ 18 kg/m2, kropsvægt > 40 kg, serumalbumin ≥ 3 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

Enhver, der opfylder et af følgende kriterier, har ikke tilladelse til at deltage i denne test:

  • Gravide, gravide og ammende.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Det har en alvorlig primær sygdom såsom kardiovaskulært og cerebrovaskulært, hæmatopoietisk system og lever og nyre, eller patienter med psykisk sygdom.
  • Allergiske patienter.
  • Mennesker med epidemier som AIDS.
  • Lider af ukontrollerede komplikationer, herunder men ikke begrænset til: vedvarende eller aktiv infektion; klinisk signifikante helende eller ikke-helende sår; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina; klinisk signifikant arytmi; En sygdom, der påvirker forskningens compliance, såsom en infektionssygdom eller en psykisk sygdom/social tilstand.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner og kræver systemisk behandling.
  • Patienten har en historie med andre maligne sygdomme eller lider af ondartede tumorer og autoimmune sygdomme.
  • Har en aktiv sygdom, der kan øge risikoen for en programundersøgelse eller forringe en patients evne til at modtage protokolforskning.
  • Patienter, der planlægger at holde ferie i 14 dage eller mere i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kompositgel indeholdende sort hindbær
Lægemiddel: Kompositgel indeholdende sort hindbær 3.000 mg Dosering og varighed: 1 præparat hver anden dag i 3 måneder.
Biologisk: Kompositgel indeholdende sort hindbær
Composite Gel Containing Black Raspberry 3.000/præparat
PLACEBO_COMPARATOR: Kompositgel indeholdende sort hindbær-placebo
Lægemiddel: Kompositgel indeholdende sort hindbær-placebo 3.000 mg Dosering og varighed: 1 præparat hver anden dag i 3 måneder.
Biologisk: placebo
Kompositgel indeholdende sort hindbær-placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativ kurs
Tidsramme: 3 måneder
den effektive hastighed og clearance-hastighed af HPV-infektion fra baseline sammenlignet med placebo
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​opfordrede uønskede hændelser og de relaterede funktioner
3 måneder
gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelseshyppigheden efter HPV-clearance blev vurderet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-HPV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Kompositgel indeholdende sort hindbær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner