Mustavadelma-uutetta sisältävän komposiittigeelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus HPV:n poistamisessa potilailta, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) kohdunkaulan konisaation jälkeen
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaiheen 2 koe mustavadelma-uutetta sisältävän komposiittigeelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HPV:n poistamisessa potilailta, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) kohdunkaulan konisaation jälkeen
Arvioida mustavadelmauutetta sisältävän komposiittigeelin tehoa ja turvallisuutta HPV:n poistamisessa potilailta, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) kohdunkaulan konisaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat perustutkimukset ja eläinkokeet ovat vahvistaneet, että mustaa vadelmaa ja sen vaikuttavia aineita käytetään kasvainten kemoehkäisyyn.
Viime vuosina on raportoitu, että mustavadelmauute voi tehokkaasti estää ihmisen suun syöpäsolujen ja paksusuolen syöpäsolujen lisääntymistä ja edistää sen apoptoosia.
Samaan aikaan tutkimukset ovat osoittaneet, että kemiallisesti modifioidulla laktoglobuliinilla on erittäin tehokas antiviraalinen aktiivisuus ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiota, mukaan lukien HPV6, HPV16 ja HPV18, vastaan, ja sitä voidaan käyttää tehokkaana ja turvallisena viruslääkkeenä HPV-infektion hoitoon ja ehkäisyyn.
Tässä tutkimuksessa yritetään soveltaa mustaa vadelmaa ja laktoglobuliinia HPV-viruksen poistamiseen ja kohdunkaulan syövän ehkäisyyn, jotta saadaan aikaan läpimurtoja kohdunkaulan syövän ehkäisyssä ja hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt pystyivät ja halusivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- CIN-potilailla, joille tehtiin kohdunkaulan konisaatio, oli suuri riski saada jatkuva HPV-infektio.
- Iän tulee olla 20-55 vuotta.
- Koehenkilöiden tulee aloittaa protokollatutkimusten saaminen vähintään kaksi kuukautta kohdunkaulan konisaation jälkeen.
- Potilaiden on oltava helposti saatavilla tutkimuksia ja seurantaa varten.
- Potilaiden ei tule osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti ja suostua olemaan osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin protokollatutkimuksen aikana. Paitsi kyselylomakkeita tai havainnointitutkimuksia.
- Potilaiden ravitsemustilan tulee olla asianmukainen: painoindeksi BMI ≥ 18 kg/m2, paino > 40 kg, seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
Kukaan, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa osallistua tähän testiin:
- Raskaana olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sillä on vakava perussairaus, kuten sydän- ja aivoverisuonit, hematopoieettinen järjestelmä sekä maksa ja munuaiset, tai potilaat, joilla on mielisairaus.
- Allergiset potilaat.
- Ihmiset, joilla on epidemioita, kuten AIDS.
- Kärsivät hallitsemattomista komplikaatioista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva tai aktiivinen infektio; kliinisesti merkittävät paranevat tai parantumattomat haavat; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; Sairaus, joka vaikuttaa tutkimusmyöntyvyyteen, kuten tartuntatauti tai mielisairaus/sosiaalinen tila.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot ja vaativat systeemistä hoitoa.
- Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai hän kärsii pahanlaatuisista kasvaimista ja autoimmuunisairauksista.
- Onko sinulla jokin aktiivinen sairaus, joka voi lisätä ohjelmatutkimuksen riskiä tai heikentää potilaan kykyä vastaanottaa protokollatutkimusta.
- Potilaat, jotka suunnittelevat olevansa lomalla vähintään 14 päivää tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Komposiittigeeli, joka sisältää mustaa vadelmaa
Lääke: Komposiittigeeli, joka sisältää mustaa vadelmaa 3 000 mg Annostus ja kesto: 1 valmistus joka toinen päivä 3 kuukauden ajan.
|
Komposiittigeeli, joka sisältää mustaa vadelmaa 3 000/valmiste
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komposiittigeeli, joka sisältää mustaa vadelmaa-plaseboa
Lääke: Komposiittigeeli, joka sisältää mustaa vadelmaa-plaseboa 3 000 mg Annostus ja kesto: 1 valmistus joka toinen päivä 3 kuukauden ajan.
|
Komposiittigeeli, joka sisältää mustaa vadelmaa-plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
negatiivinen korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HPV-infektion tehokas määrä ja poistumisnopeus lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilattujen haittatapahtumien määrä ja niihin liittyvät ominaisuudet
|
3 kuukautta
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uusiutumistiheys HPV:n puhdistuman jälkeen arvioitiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-HPV-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .