En studie av effektivitet och säkerhet av kompositgel som innehåller svart hallonextrakt för att ta bort HPV från patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) efter cervikal konisering
15 november 2018 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kompositgel som innehåller svart hallonextrakt för att ta bort HPV från patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) efter cervikal konisering
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kompositgel som innehåller svart hallonextrakt för att ta bort HPV från patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) efter cervikal konisering
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal grundforskning och djurförsök har bekräftat att svarta hallon och dess aktiva ingredienser används för kemo-prevention av tumörer.
Under de senaste åren har det rapporterats att svart hallonextrakt effektivt kan hämma spridningen av mänskliga orala cancerceller och kolorektala cancerceller och främja dess apoptos.
Samtidigt har studier funnit att kemiskt modifierat laktoglobulin uppvisar mycket potent antiviral aktivitet mot humant papillomvirus (HPV)-infektion, inklusive HPV6, HPV16 och HPV18, och kan användas som ett effektivt och säkert antiviralt läkemedel för behandling och förebygga HPV-infektion.
Denna studie försöker applicera svarta hallon och laktoglobulin för att ta bort HPV-virus och förhindra livmoderhalscancer, för att göra genombrott i förebyggande och kontroll av livmoderhalscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kunde och ville underteckna informerat samtycke.
- Patienter med CIN som genomgick cervikal konisering löpte hög risk för ihållande HPV-infektion.
- Åldern måste vara mellan 20-55 år.
- Försökspersoner bör börja få protokollstudier minst två månader efter cervikal konisering.
- Patienterna måste vara lätt tillgängliga för studier och uppföljning.
- Patienter bör inte delta i andra kliniska prövningar samtidigt och samtycker till att inte delta i andra interventionella kliniska prövningar under protokollstudien. Förutom frågeformulär eller observationsstudier.
- Patienterna ska ha lämpligt näringsstatus: BMI ≥ 18 kg/m2, kroppsvikt > 40 kg, serumalbumin ≥ 3 g/dL.
Exklusions kriterier:
Alla som uppfyller något av följande kriterier får inte delta i detta test:
- Gravida kvinnor, gravida och ammande kvinnor.
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Den har en allvarlig primär sjukdom som kardiovaskulära och cerebrovaskulära, hematopoetiska system och lever och njure, eller patienter med psykisk sjukdom.
- Allergiska patienter.
- Människor med epidemier som AIDS.
- Lider av okontrollerade komplikationer, inklusive men inte begränsat till: ihållande eller aktiv infektion; kliniskt signifikanta läkande eller icke-läkande sår; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; instabil angina; kliniskt signifikant arytmi; En sjukdom som påverkar forskningsföljsamhet, till exempel en infektionssjukdom eller en psykisk sjukdom/socialt tillstånd.
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner och kräver systemisk behandling.
- Patienten har en historia av andra maligniteter eller lider av maligna tumörer och autoimmuna sjukdomar.
- Har någon aktiv sjukdom som kan öka risken för en programstudie eller försämra en patients förmåga att ta emot protokollforskning.
- Patienter som planerar att stanna på semester i 14 dagar eller mer under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kompositgel som innehåller svart hallon
Läkemedel:Kompositgel med svart hallon 3 000 mg Dosering och varaktighet: 1 preparat varannan dag i 3 månader.
|
Kompositgel med svart hallon 3 000:-/preparat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kompositgel som innehåller svart hallon-placebo
Läkemedel:Kompositgel med svart hallon-placebo 3 000 mg Dosering och varaktighet: 1 preparat varannan dag i 3 månader.
|
Kompositgel som innehåller svart hallon-placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativ kurs
Tidsram: 3 månader
|
den effektiva hastigheten och elimineringshastigheten för HPV-infektion från baslinjen jämfört med placebo
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Frekvensen av begärda negativa händelser och relaterade egenskaper
|
3 månader
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Återfallsfrekvensen efter HPV-clearance bedömdes
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (FAKTISK)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN-HPV-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .