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Uno studio di efficacia e sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale

Valutare l'efficacia e la sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerose ricerche di base ed esperimenti sugli animali hanno confermato che il lampone nero ei suoi principi attivi sono utilizzati per la chemioprevenzione dei tumori. Negli ultimi anni, è stato riportato che l'estratto di lampone nero può inibire efficacemente la proliferazione delle cellule tumorali orali umane e delle cellule tumorali del colon-retto e promuoverne l'apoptosi. Allo stesso tempo, gli studi hanno scoperto che la lattoglobulina modificata chimicamente mostra un'attività antivirale molto potente contro l'infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi HPV6, HPV16 e HPV18, e può essere utilizzata come farmaco antivirale efficace e sicuro per il trattamento e prevenire l'infezione da HPV. Questo studio tenta di applicare il lampone nero e la lattoglobulina per rimuovere il virus HPV e prevenire il cancro cervicale, al fine di fare progressi nella prevenzione e nel controllo del cancro cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti erano in grado e disposti a firmare il consenso informato.
  • I pazienti con CIN sottoposti a conizzazione cervicale erano ad alto rischio di infezione persistente da HPV.
  • L'età deve essere compresa tra 20 e 55 anni.
  • I soggetti dovrebbero iniziare a ricevere gli studi del protocollo almeno due mesi dopo la conizzazione cervicale.
  • I pazienti devono essere prontamente disponibili per lo studio e il follow-up.
  • I pazienti non devono partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici e devono accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante lo studio del protocollo. Fatta eccezione per questionari o studi osservazionali.
  • I pazienti devono avere uno stato nutrizionale adeguato: indice di massa corporea BMI ≥ 18 kg/m2, peso corporeo > 40 kg, albumina sierica ≥ 3 g/dL.

Criteri di esclusione:

Non possono partecipare a questo test coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Donne incinte, donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • Ha una grave malattia primaria come cardiovascolare e cerebrovascolare, sistema ematopoietico e fegato e rene, o pazienti con malattie mentali.
  • Pazienti allergici.
  • Le persone con epidemie come l'AIDS.
  • Soffrendo di complicazioni incontrollate, incluse ma non limitate a: infezione persistente o attiva; ferite di guarigione o non guarigione clinicamente significative; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina instabile; aritmia clinicamente significativa; Una malattia che influisce sulla conformità alla ricerca, come una malattia infettiva o una malattia mentale/condizione sociale.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate e richiedono un trattamento sistemico.
  • Il paziente ha una storia di altre neoplasie o soffre di tumori maligni e malattie autoimmuni.
  • Avere qualsiasi malattia attiva che possa aumentare il rischio di uno studio del programma o compromettere la capacità di un paziente di ricevere la ricerca del protocollo.
  • Pazienti che intendono rimanere in vacanza per 14 giorni o più durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel composito contenente lampone nero
Farmaco: gel composito contenente lampone nero 3.000 mg Dosaggio e durata: 1 preparazione a giorni alterni per 3 mesi.
Gel composito contenente lampone nero 3.000/preparato
PLACEBO_COMPARATORE: Gel composito contenente lampone nero-placebo
Farmaco:Gel composito contenente lampone nero-placebo 3.000 mg Dosaggio e durata: 1 preparazione a giorni alterni per 3 mesi.
Gel composito contenente lampone nero-placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso effettivo e il tasso di eliminazione dell'infezione da HPV rispetto al basale rispetto al placebo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di eventi avversi sollecitati e le caratteristiche correlate
3 mesi
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato valutato il tasso di recidiva dopo la clearance dell'HPV
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-HPV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

Prove cliniche su Gel composito contenente lampone nero

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