- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745846
Uno studio di efficacia e sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale
15 novembre 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale
Valutare l'efficacia e la sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose ricerche di base ed esperimenti sugli animali hanno confermato che il lampone nero ei suoi principi attivi sono utilizzati per la chemioprevenzione dei tumori.
Negli ultimi anni, è stato riportato che l'estratto di lampone nero può inibire efficacemente la proliferazione delle cellule tumorali orali umane e delle cellule tumorali del colon-retto e promuoverne l'apoptosi.
Allo stesso tempo, gli studi hanno scoperto che la lattoglobulina modificata chimicamente mostra un'attività antivirale molto potente contro l'infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi HPV6, HPV16 e HPV18, e può essere utilizzata come farmaco antivirale efficace e sicuro per il trattamento e prevenire l'infezione da HPV.
Questo studio tenta di applicare il lampone nero e la lattoglobulina per rimuovere il virus HPV e prevenire il cancro cervicale, al fine di fare progressi nella prevenzione e nel controllo del cancro cervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti erano in grado e disposti a firmare il consenso informato.
- I pazienti con CIN sottoposti a conizzazione cervicale erano ad alto rischio di infezione persistente da HPV.
- L'età deve essere compresa tra 20 e 55 anni.
- I soggetti dovrebbero iniziare a ricevere gli studi del protocollo almeno due mesi dopo la conizzazione cervicale.
- I pazienti devono essere prontamente disponibili per lo studio e il follow-up.
- I pazienti non devono partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici e devono accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante lo studio del protocollo. Fatta eccezione per questionari o studi osservazionali.
- I pazienti devono avere uno stato nutrizionale adeguato: indice di massa corporea BMI ≥ 18 kg/m2, peso corporeo > 40 kg, albumina sierica ≥ 3 g/dL.
Criteri di esclusione:
Non possono partecipare a questo test coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Donne incinte, donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Ha una grave malattia primaria come cardiovascolare e cerebrovascolare, sistema ematopoietico e fegato e rene, o pazienti con malattie mentali.
- Pazienti allergici.
- Le persone con epidemie come l'AIDS.
- Soffrendo di complicazioni incontrollate, incluse ma non limitate a: infezione persistente o attiva; ferite di guarigione o non guarigione clinicamente significative; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina instabile; aritmia clinicamente significativa; Una malattia che influisce sulla conformità alla ricerca, come una malattia infettiva o una malattia mentale/condizione sociale.
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate e richiedono un trattamento sistemico.
- Il paziente ha una storia di altre neoplasie o soffre di tumori maligni e malattie autoimmuni.
- Avere qualsiasi malattia attiva che possa aumentare il rischio di uno studio del programma o compromettere la capacità di un paziente di ricevere la ricerca del protocollo.
- Pazienti che intendono rimanere in vacanza per 14 giorni o più durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gel composito contenente lampone nero
Farmaco: gel composito contenente lampone nero 3.000 mg Dosaggio e durata: 1 preparazione a giorni alterni per 3 mesi.
|
Gel composito contenente lampone nero 3.000/preparato
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gel composito contenente lampone nero-placebo
Farmaco:Gel composito contenente lampone nero-placebo 3.000 mg Dosaggio e durata: 1 preparazione a giorni alterni per 3 mesi.
|
Gel composito contenente lampone nero-placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il tasso effettivo e il tasso di eliminazione dell'infezione da HPV rispetto al basale rispetto al placebo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tasso di eventi avversi sollecitati e le caratteristiche correlate
|
3 mesi
|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato valutato il tasso di recidiva dopo la clearance dell'HPV
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-HPV-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
Prove cliniche su Gel composito contenente lampone nero
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCompletato