En effekt- og sikkerhetsstudie av komposittgel som inneholder sort bringebærekstrakt for å fjerne HPV fra pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) etter cervikal konisering
15. november 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til komposittgel som inneholder sort bringebærekstrakt for å fjerne HPV fra pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) etter cervikal konisering
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til komposittgel som inneholder sort bringebærekstrakt for å fjerne HPV fra pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) etter cervikal konisering
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall grunnforskning og dyreforsøk har bekreftet at sort bringebær og dets aktive ingredienser brukes til kjemo-forebygging av svulster.
I de siste årene har det blitt rapportert at sort bringebærekstrakt effektivt kan hemme spredningen av humane orale kreftceller og kolorektale kreftceller og fremme dens apoptose.
Samtidig har studier funnet at kjemisk modifisert laktoglobulin viser svært potent antiviral aktivitet mot humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert HPV6, HPV16 og HPV18, og kan brukes som et effektivt og trygt antiviralt medikament for behandling og forebygge HPV-infeksjon.
Denne studien forsøker å bruke svart bringebær og laktoglobulin for å fjerne HPV-virus og forhindre livmorhalskreft, for å gjøre gjennombrudd i forebygging og kontroll av livmorhalskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene var i stand til og villige til å signere informert samtykke.
- Pasienter med CIN som gjennomgikk cervikal konisering hadde høy risiko for vedvarende HPV-infeksjon.
- Alder må være mellom 20-55 år.
- Forsøkspersoner bør begynne å motta protokollstudier minst to måneder etter cervikal konisering.
- Pasienter må være lett tilgjengelige for studier og oppfølging.
- Pasienter bør ikke delta i andre kliniske studier samtidig og samtykker i å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under protokollstudien. Bortsett fra spørreskjemaer eller observasjonsstudier.
- Pasienter bør ha passende ernæringsstatus: kroppsmasseindeks BMI ≥ 18 kg/m2, kroppsvekt > 40 kg, serumalbumin ≥ 3 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
Alle som oppfyller noen av følgende kriterier har ikke lov til å delta i denne testen:
- Gravide kvinner, gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Den har en alvorlig primær sykdom som kardiovaskulær og cerebrovaskulær, hematopoietisk system og lever og nyre, eller pasienter med psykiske lidelser.
- Allergiske pasienter.
- Mennesker med epidemier som AIDS.
- Lider av ukontrollerte komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til: vedvarende eller aktiv infeksjon; klinisk signifikante helbredende eller ikke-helende sår; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina; klinisk signifikant arytmi; En sykdom som påvirker etterlevelse av forskning, for eksempel en infeksjonssykdom eller en psykisk lidelse/sosial tilstand.
- Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner og krever systemisk behandling.
- Pasienten har en historie med andre maligniteter eller lider av ondartede svulster og autoimmune sykdommer.
- Har noen aktiv sykdom som kan øke risikoen for en programstudie eller svekke en pasients evne til å motta protokollforskning.
- Pasienter som planlegger å holde ferie i 14 dager eller mer i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Komposittgel som inneholder svart bringebær
Medikament: Sammensatt gel som inneholder svart bringebær 3000 mg Dosering og varighet: 1 preparat annenhver dag i 3 måneder.
|
Composite Gel Containing Black Raspberry 3000,-/preparat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komposittgel som inneholder Black Raspberry-placebo
Legemiddel: Sammensatt gel som inneholder svart bringebær-placebo 3000 mg Dosering og varighet: 1 preparat annenhver dag i 3 måneder.
|
Komposittgel som inneholder Black Raspberry-placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ rente
Tidsramme: 3 måneder
|
den effektive hastigheten og clearance-raten for HPV-infeksjon fra baseline sammenlignet med placebo
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvensen av oppfordrede uønskede hendelser og de relaterte funksjonene
|
3 måneder
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Residivfrekvensen etter HPV-clearance ble vurdert
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN-HPV-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .