Un estudio de eficacia y seguridad de un gel compuesto que contiene extracto de frambuesa negra para eliminar el VPH de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) después de una conización cervical
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del gel compuesto que contiene extracto de frambuesa negra para eliminar el VPH de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) después de una conización cervical
Evaluar la eficacia y seguridad del gel compuesto que contiene extracto de frambuesa negra para eliminar el VPH de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) después de una conización cervical
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gran número de investigaciones básicas y experimentos con animales han confirmado que la frambuesa negra y sus ingredientes activos se utilizan para la quimioprevención de tumores.
En los últimos años, se ha informado que el extracto de frambuesa negra puede inhibir eficazmente la proliferación de células de cáncer oral humano y células de cáncer colorrectal y promover su apoptosis.
Al mismo tiempo, los estudios han encontrado que la lactoglobulina químicamente modificada exhibe una actividad antiviral muy potente contra la infección por el virus del papiloma humano (VPH), incluidos los VPH6, VPH16 y VPH18, y puede usarse como un fármaco antiviral eficaz y seguro para el tratamiento y la prevención de la infección por VPH.
Este estudio intenta aplicar frambuesa negra y lactoglobulina para eliminar el virus del VPH y prevenir el cáncer de cuello uterino, con el fin de lograr avances en la prevención y el control del cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos podían y estaban dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Las pacientes con NIC que se sometieron a conización cervical tenían un alto riesgo de infección persistente por VPH.
- La edad debe estar entre 20-55 años.
- Los sujetos deben comenzar a recibir estudios de protocolo al menos dos meses después de la conización cervical.
- Los pacientes deben estar fácilmente disponibles para el estudio y el seguimiento.
- Los pacientes no deben participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo y aceptar no participar en otros ensayos clínicos de intervención durante el estudio del protocolo. Excepto cuestionarios o estudios observacionales.
- Los pacientes deben tener un estado nutricional adecuado: índice de masa corporal IMC ≥ 18 kg/m2, peso corporal > 40 kg, albúmina sérica ≥ 3 g/dL.
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con alguno de los siguientes criterios no puede participar en esta prueba:
- Mujeres embarazadas, mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Tiene una enfermedad primaria grave como cardiovasculares y cerebrovasculares, sistema hematopoyético e hígado y riñón, o pacientes con enfermedades mentales.
- Pacientes alérgicos.
- Personas con epidemias como el SIDA.
- Sufrir de complicaciones no controladas, que incluyen pero no se limitan a: infección persistente o activa; heridas clínicamente significativas que cicatrizan o que no cicatrizan; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina inestable; arritmia clínicamente significativa; Una enfermedad que afecta el cumplimiento de la investigación, como una enfermedad infecciosa o una enfermedad mental/condición social.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas y que requieren tratamiento sistémico.
- El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas o padece tumores malignos y enfermedades autoinmunes.
- Tener alguna enfermedad activa que pueda aumentar el riesgo de un estudio de programa o afectar la capacidad de un paciente para recibir investigación de protocolo.
- Pacientes que planeen permanecer de vacaciones durante 14 días o más durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel compuesto que contiene frambuesa negra
Fármaco:Gel Compuesto que Contiene Frambuesa Negra 3.000mg Posología y duración: 1 preparación en días alternos durante 3 meses.
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Gel compuesto que contiene frambuesa negra 3000/preparación
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel compuesto que contiene frambuesa negra-placebo
Fármaco: Gel compuesto que contiene frambuesa negra-placebo 3.000 mg Posología y duración: 1 preparación en días alternos durante 3 meses.
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Gel compuesto que contiene frambuesa negra-placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa negativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa efectiva y la tasa de eliminación de la infección por VPH desde el inicio en comparación con el placebo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de eventos adversos solicitados y las características relacionadas
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3 meses
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluó la tasa de recurrencia después de la eliminación del VPH
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-HPV-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .