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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines zusammengesetzten Gels mit schwarzem Himbeerextrakt bei der Entfernung von HPV von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) nach zervikaler Konisation

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines zusammengesetzten Gels mit schwarzem Himbeerextrakt bei der Entfernung von HPV von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) nach zervikaler Konisation

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines zusammengesetzten Gels, das schwarzen Himbeerextrakt enthält, bei der Entfernung von HPV von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) nach zervikaler Konisation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Grundlagenforschungen und Tierversuche haben bestätigt, dass die Schwarze Himbeere und ihre Wirkstoffe zur Chemo-Prävention von Tumoren eingesetzt werden. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass schwarzer Himbeerextrakt die Proliferation von menschlichen Mundkrebszellen und Darmkrebszellen wirksam hemmen und ihre Apoptose fördern kann. Gleichzeitig haben Studien ergeben, dass chemisch modifiziertes Lactoglobulin eine hochwirksame antivirale Aktivität gegen Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV), einschließlich HPV6, HPV16 und HPV18, aufweist und als wirksames und sicheres antivirales Medikament zur Behandlung und Vorbeugung von HPV-Infektionen eingesetzt werden kann. Diese Studie versucht, schwarze Himbeeren und Laktoglobulin anzuwenden, um das HPV-Virus zu entfernen und Gebärmutterhalskrebs zu verhindern, um Durchbrüche bei der Prävention und Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten mit CIN, die sich einer zervikalen Konisation unterzogen, hatten ein hohes Risiko einer persistierenden HPV-Infektion.
  • Das Alter muss zwischen 20 und 55 Jahren liegen.
  • Die Probanden sollten mindestens zwei Monate nach der zervikalen Konisation mit dem Erhalt von Protokollstudien beginnen.
  • Die Patienten müssen für Studien und Nachsorge leicht verfügbar sein.
  • Die Patienten sollten nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen und sich bereit erklären, während der Protokollstudie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen. Ausgenommen Fragebögen oder Beobachtungsstudien.
  • Die Patienten sollten einen angemessenen Ernährungsstatus haben: Body-Mass-Index BMI ≥ 18 kg / m2, Körpergewicht > 40 kg, Serumalbumin ≥ 3 g / dl.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen an diesem Test nicht teilnehmen:

  • Schwangere, Schwangere und Stillende.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Es hat eine schwere Grunderkrankung wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre, hämatopoetische System und Leber und Niere oder Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  • Allergische Patienten.
  • Menschen mit Epidemien wie AIDS.
  • Leiden an unkontrollierten Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion; klinisch signifikante heilende oder nicht heilende Wunden; symptomatische kongestive Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; klinisch signifikante Arrhythmie; Eine Krankheit, die die Forschungs-Compliance beeinträchtigt, wie z. B. eine Infektionskrankheit oder eine psychische Erkrankung/ein sozialer Zustand.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder leidet an bösartigen Tumoren und Autoimmunerkrankungen.
  • Haben Sie eine aktive Krankheit, die das Risiko einer Programmstudie erhöhen oder die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen kann, Protokollforschung zu erhalten.
  • Patienten, die planen, während des Studienzeitraums 14 Tage oder länger im Urlaub zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Komposit-Gel mit schwarzer Himbeere
Medikament: Komposit-Gel mit schwarzer Himbeere 3.000 mg Dosierung und Dauer: 1 Präparat jeden zweiten Tag für 3 Monate.
Zusammengesetztes Gel mit schwarzer Himbeere 3.000/Zubereitung
PLACEBO_COMPARATOR: Zusammengesetztes Gel mit schwarzem Himbeer-Placebo
Medikament:Komposit-Gel mit schwarzem Himbeer-Placebo 3.000 mg Dosierung und Dauer: 1 Präparat jeden zweiten Tag für 3 Monate.
Zusammengesetztes Gel mit schwarzem Himbeer-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negative Rate
Zeitfenster: 3 Monate
die effektive Rate und Clearance-Rate der HPV-Infektion von der Baseline im Vergleich zu Placebo
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der angeforderten unerwünschten Ereignisse und die damit verbundenen Merkmale
3 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rezidivrate nach HPV-Clearance wurde bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

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