Une étude d'efficacité et d'innocuité du gel composite contenant de l'extrait de framboise noire dans l'élimination du VPH des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) après une conisation cervicale
15 novembre 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un essai de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel composite contenant de l'extrait de framboise noire dans l'élimination du VPH chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) après une conisation cervicale
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel composite contenant de l'extrait de framboise noire dans l'élimination du VPH chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) après conisation cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand nombre de recherches fondamentales et d'expérimentations animales ont confirmé que la framboise noire et ses principes actifs sont utilisés pour la chimio-prévention des tumeurs.
Ces dernières années, il a été rapporté que l'extrait de framboise noire pouvait inhiber efficacement la prolifération des cellules cancéreuses buccales humaines et des cellules cancéreuses colorectales et favoriser son apoptose.
Dans le même temps, des études ont montré que la lactoglobuline chimiquement modifiée présente une activité antivirale très puissante contre l'infection par le virus du papillome humain (VPH), y compris le VPH6, le VPH16 et le VPH18, et peut être utilisée comme médicament antiviral efficace et sûr pour le traitement et la prévention de l'infection au VPH.
Cette étude tente d'appliquer la framboise noire et la lactoglobuline pour éliminer le virus HPV et prévenir le cancer du col de l'utérus, afin de faire des percées dans la prévention et le contrôle du cancer du col de l'utérus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets étaient capables et désireux de signer un consentement éclairé.
- Les patients atteints de CIN qui ont subi une conisation cervicale présentaient un risque élevé d'infection persistante au VPH.
- L'âge doit être compris entre 20 et 55 ans.
- Les sujets doivent commencer à recevoir des études de protocole au moins deux mois après la conisation cervicale.
- Les patients doivent être facilement disponibles pour l'étude et le suivi.
- Les patients ne doivent pas participer à d'autres essais cliniques en même temps et accepter de ne pas participer à d'autres essais cliniques interventionnels pendant l'étude du protocole. Sauf pour les questionnaires ou les études observationnelles.
- Les patients doivent avoir un état nutritionnel approprié : indice de masse corporelle IMC ≥ 18 kg/m2, poids corporel > 40 kg, albumine sérique ≥ 3 g/dL.
Critère d'exclusion:
Toute personne répondant à l'un des critères suivants n'est pas autorisée à participer à ce test :
- Femmes enceintes, femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Il a une maladie primaire grave comme le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le système hématopoïétique et le foie et les reins, ou les patients atteints de maladie mentale.
- Patients allergiques.
- Les personnes atteintes d'épidémies telles que le SIDA.
- Souffrant de complications non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : une infection persistante ou active ; plaies cicatrisantes ou non cicatrisantes cliniquement significatives ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; une angine instable; arythmie cliniquement significative ; Une maladie qui affecte la conformité à la recherche, comme une maladie infectieuse ou une maladie mentale/condition sociale.
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées et nécessitant un traitement systémique.
- Le patient a des antécédents d'autres tumeurs malignes ou souffre de tumeurs malignes et de maladies auto-immunes.
- Avoir une maladie active qui peut augmenter le risque d'une étude de programme ou altérer la capacité d'un patient à recevoir une recherche de protocole.
- Les patients qui prévoient de rester en vacances pendant 14 jours ou plus pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Gel composite contenant de la framboise noire
Médicament :Gel Composite à la Framboise Noire 3 000mg Posologie et durée : 1 préparation tous les 2 jours pendant 3 mois.
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Gel composite contenant de la framboise noire 3 000/préparation
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel composite contenant de la framboise noire-placebo
Médicament :Gel Composite à la Framboise Noire-placebo 3 000mg Posologie et durée : 1 préparation tous les 2 jours pendant 3 mois.
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Gel composite contenant de la framboise noire-placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux négatif
Délai: 3 mois
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le taux effectif et le taux d'élimination de l'infection par le VPH à partir de la ligne de base par rapport au placebo
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Le taux d'événements indésirables sollicités et les caractéristiques connexes
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3 mois
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taux de récidive
Délai: 3 mois
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Le taux de récidive après la clairance du VPH a été évalué
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-HPV-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .