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接続性ベースの rTMS と状態依存性が扁桃体の活性化に及ぼす影響 (ConnecTMS)

2020年12月9日 更新者:Duke University
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、薬理学的治療に対する反応率が 60% を超えることはめったになく、衰弱性の高い疾患です。 非薬理学的治療法として反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用する予備的な試みが行われましたが、これまでのところ、rTMS アプローチはわずかな有効性しか示していません。 これらの限られた効果に寄与する主な要因は、TMS の深部浸透に起因します。これは、PTSD で影響を受ける扁桃体などの深部皮質下構造を直接調節するのに十分ではありません。 さらに、rTMS の効果は状態に依存することが示されていますが (つまり、 刺激中の神経状態に応じて大幅に変化します)、この重要な要因は、rTMS の臨床応用中にほとんど考慮されません。 現在の研究では、PTSD に対する rTMS の治療効果を改善するために、これらの制限の両方に対処しています。 ここでは、コネクティビティ ベースの rTMS が内側前頭前皮質との機能的接続を介して扁桃体の活動を調節できるかどうかをテストするためのプロトコルを開発し、状態依存性を利用して、恐怖知覚タスクを通じて扁桃体を積極的に関与させることで rTMS 効果を高めます。 扁桃体の BOLD 活性化と前頭皮質との接続は、rTMS の有効性をテストするための主要な結果を構成します。 恐怖の顔の提示中に取得された心拍数の変動性と皮膚電気反応は、rTMS 中のタスク関与の継続的なモデレーターとして使用されます。 この研究が成功すれば、扁桃体の状態依存性接続ベースの rTMS が PTSD の臨床治療として rTMS の有効性を改善できるかどうかを調査する大規模な研究への道が開かれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢制限:若年層(18歳~35歳)
  • 出産能力のある女性のための効果的な避妊方法の使用。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • -現在または最近(過去6か月以内)の薬物乱用または依存の履歴。
  • 現在の深刻な医学的疾患。
  • -発作、てんかん、脳卒中、脳手術、頭部外傷、頭蓋金属インプラント、既知の構造的脳病変、rTMSまたはMRIの影響を受ける可能性のあるデバイス(ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置)の病歴
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • -Axis I DSM-IV障害(MINI、DSM-IV)の診断。
  • -臨床的に定義された神経障害。
  • 頭蓋内圧亢進の以前の診断、または発作閾値を下げる薬を現在服用しているなど、何らかの理由による発作のリスクの増加。
  • 閉所恐怖症(MRIスキャナー)。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:反復 TMS (rTMS)
興奮性 rTMS を内側前頭前皮質に適用 (fMRI ガイド下)
興奮性 5Hz rTMS が使用されます
偽コンパレータ:シャム反復 TMS (rTMS)
内側前頭前皮質上に適用される電気シャムコイル (fMRI ガイド付き)
アクティブ rTMS と同じクリック音と触覚を再現する電気シャム コイルが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流 (血中酸素濃度依存信号) によって測定される脳の活性化に対する rTMS セッションの急性効果
時間枠:rTMS セッションの直後、最大 1 時間

血液酸素化レベル依存性 (BOLD) を評価して、扁桃体活性化に対する内側前頭前皮質に適用される rTMS の急性効果を評価します。

この結果 (z スコアで表される) は、アクティブ rTMS 後または偽 rTMS 後の扁桃体の活性化を表します。

シャム rTMS よりもアクティブの z スコアが高いことは、アクティブ rTMS 後にシャム rTMS と比較して扁桃体の活動が増加することを示します。一方、アクティブ rTMS 後とシャム rTMS 後の z スコアが低いことは、アクティブ rTMS では扁桃体の活動が減少したことを示しています。 rTMS。

rTMS セッションの直後、最大 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lysianne Beynel, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月16日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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