Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS založené na konektivitě a závislosti na stavu na aktivaci Amygdaly (ConnecTMS)

9. prosince 2020 aktualizováno: Duke University
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce vysilující onemocnění s mírou odezvy na farmakologickou léčbu zřídka přesahující 60 %. Byly učiněny předběžné pokusy použít repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako nefarmakologickou alternativu léčby, ale dosud přístupy rTMS prokázaly pouze mírnou účinnost. Hlavní faktor přispívající k těmto omezeným účinkům pramení z hloubkové penetrace TMS, která není dostatečná k přímé modulaci hlubokých subkortikálních struktur, jako je amygdala, které jsou postiženy PTSD. Navíc, zatímco se ukázalo, že účinky rTMS jsou závislé na stavu (tj. se podstatně liší podle nervového stavu během stimulace), tento důležitý faktor je při klinické aplikaci rTMS zvažován jen zřídka. Současná studie se zabývá oběma těmito omezeními, aby zlepšila terapeutickou účinnost rTMS u PTSD. Zde vyvineme protokol, abychom otestovali, zda je rTMS založená na konektivitě schopna modulovat aktivitu amygdaly prostřednictvím funkčních spojení s mediálním prefrontálním kortexem, přičemž využijeme závislost na stavu ke zvýšení účinků rTMS aktivním zapojením amygdaly prostřednictvím úkolu vnímání strachu. Aktivace BOLD v amygdale a její konektivita s frontálním kortexem budou představovat primární výsledky pro testování účinnosti rTMS. Variabilita srdeční frekvence a kožní galvanické odezvy, získané během prezentace ustrašených tváří, budou použity jako kontinuální moderátory zapojení úkolů během rTMS. Pokud bude tato studie úspěšná, připraví půdu pro rozsáhlou studii, která prozkoumá, zda na stavu závislá a na konektivitě založená rTMS amygdaly může zlepšit účinnost rTMS jako klinické léčby PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková omezení: Skupina mladých (od 18 do 35 let)
  • Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) historie zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  • Současné vážné zdravotní onemocnění.
  • Záchvat, epilepsie, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna rTMS nebo MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Diagnostikována jakákoli porucha DSM-IV osy I (MINI, DSM-IV).
  • Klinicky definovaná neurologická porucha.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů.
  • Klaustrofobie (MRI skener).
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakující se TMS (rTMS)
excitační rTMS aplikovaná na mediální prefrontální kortex (řízená fMRI)
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
bude použito budicí 5Hz rTMS
Falešný srovnávač: Falešné opakující se TMS (rTMS)
elektrická falešná cívka aplikovaná přes mediální prefrontální kortex (fMRI naváděná)
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinek relace rTMS na aktivaci mozku měřenou průtokem krve mozkem (signál závislý na úrovni okysličení krve)
Časové okno: hned po relaci rTMS, do jedné hodiny

Bude hodnocena závislost na úrovni okysličení krve (BOLD) za účelem vyhodnocení akutního účinku rTMS aplikovaného na mediální prefrontální kortex na aktivaci amygdaly.

Tento výsledek (vyjádřený jako z-skóre) představuje aktivaci amygdaly, buď po aktivní rTMS nebo po falešné rTMS.

Vyšší z-skóre pro aktivní než pro falešnou rTMS ukazuje, že aktivita amygdaly se zvyšuje po aktivní rTMS ve srovnání s falešnou rTMS, na druhé straně nižší z-skóre po aktivní rTMS vs. po Sham rTMS naznačuje, že aktivita amygdaly by byla snížena s aktivní rTMS.
hned po relaci rTMS, do jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit