- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746405
Effetti dell'rTMS basato sulla connettività e della dipendenza dallo stato sull'attivazione dell'amigdala (ConnecTMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età: gruppo giovani (dai 18 ai 35 anni)
- Uso di un efficace metodo di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze o dipendenza.
- Attuale grave malattia medica.
- Storia di convulsioni, epilessia, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati da rTMS o MRI (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
- Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
- Diagnosticato qualsiasi disturbo di Asse I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Disturbo neurologico clinicamente definito.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
- Claustrofobia (scanner MRI).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TMS ripetitivo (rTMS)
rTMS eccitatorio applicato sulla corteccia prefrontale mediale (guidata da fMRI)
|
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
|
|
Comparatore fittizio: Sham ripetitivo TMS (rTMS)
bobina fittizia elettrica applicata sulla corteccia prefrontale mediale (guidata da fMRI)
|
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto acuto di una sessione rTMS sull'attivazione cerebrale misurata dal flusso sanguigno cerebrale (segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue)
Lasso di tempo: subito dopo la sessione rTMS, fino a un'ora
|
Il livello di ossigenazione del sangue dipendente (BOLD) sarà valutato per valutare l'effetto acuto della rTMS applicata sulla corteccia prefrontale mediale sull'attivazione dell'amigdala. Questo risultato (espresso con un punteggio z) rappresenta l'attivazione dell'amigdala, dopo rTMS attiva o dopo rTMS sham. Punteggi z più alti per rTMS attivo rispetto a sham indicano che l'attività dell'amigdala aumenta dopo rTMS attivo rispetto a rTMS sham, d'altra parte un punteggio z inferiore dopo rTMS attivo vs. dopo Sham rTMS indicava che l'attività dell'amigdala sarebbe stata ridotta con rTMS attivo rTMS. |
subito dopo la sessione rTMS, fino a un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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