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Effetti dell'rTMS basato sulla connettività e della dipendenza dallo stato sull'attivazione dell'amigdala (ConnecTMS)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Duke University
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una malattia altamente debilitante con tassi di risposta al trattamento farmacologico che raramente superano il 60%. Sono stati fatti tentativi preliminari per utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come alternativa al trattamento non farmacologico, ma finora gli approcci rTMS hanno dimostrato solo un'efficacia modesta. Un fattore importante che contribuisce a questi effetti limitati deriva dalla penetrazione in profondità della TMS, che non è sufficiente per modulare direttamente le strutture subcorticali profonde, come l'amigdala, che sono interessate dal disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, mentre è stato dimostrato che gli effetti rTMS dipendono dallo stato (ad es. variano sostanzialmente a seconda dello stato neurale durante la stimolazione), questo importante fattore è raramente considerato durante l'applicazione clinica di rTMS. L'attuale studio affronta entrambe queste limitazioni per migliorare l'efficacia terapeutica della rTMS per il disturbo da stress post-traumatico. Qui svilupperemo un protocollo per testare se la rTMS basata sulla connettività è in grado di modulare l'attività dell'amigdala attraverso le connessioni funzionali con la corteccia prefrontale mediale, sfruttando la dipendenza dallo stato per migliorare gli effetti della rTMS coinvolgendo attivamente l'amigdala attraverso un compito di percezione della paura. L'attivazione BOLD nell'amigdala e la sua connettività con la corteccia frontale costituiranno gli esiti primari per testare l'efficacia della rTMS. La variabilità della frequenza cardiaca e le risposte galvaniche della pelle, acquisite durante la presentazione di volti paurosi, saranno utilizzate come moderatori continui dell'impegno del compito durante la rTMS. In caso di successo, questo studio aprirà la strada a uno studio su larga scala per indagare se la rTMS dell'amigdala basata sullo stato e basata sulla connettività può migliorare l'efficacia della rTMS come trattamento clinico per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limiti di età: gruppo giovani (dai 18 ai 35 anni)
  • Uso di un efficace metodo di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Attuale grave malattia medica.
  • Storia di convulsioni, epilessia, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati da rTMS o MRI (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
  • Diagnosticato qualsiasi disturbo di Asse I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
  • Disturbo neurologico clinicamente definito.
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
  • Claustrofobia (scanner MRI).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS ripetitivo (rTMS)
rTMS eccitatorio applicato sulla corteccia prefrontale mediale (guidata da fMRI)
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
Comparatore fittizio: Sham ripetitivo TMS (rTMS)
bobina fittizia elettrica applicata sulla corteccia prefrontale mediale (guidata da fMRI)
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto acuto di una sessione rTMS sull'attivazione cerebrale misurata dal flusso sanguigno cerebrale (segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue)
Lasso di tempo: subito dopo la sessione rTMS, fino a un'ora

Il livello di ossigenazione del sangue dipendente (BOLD) sarà valutato per valutare l'effetto acuto della rTMS applicata sulla corteccia prefrontale mediale sull'attivazione dell'amigdala.

Questo risultato (espresso con un punteggio z) rappresenta l'attivazione dell'amigdala, dopo rTMS attiva o dopo rTMS sham.

Punteggi z più alti per rTMS attivo rispetto a sham indicano che l'attività dell'amigdala aumenta dopo rTMS attivo rispetto a rTMS sham, d'altra parte un punteggio z inferiore dopo rTMS attivo vs. dopo Sham rTMS indicava che l'attività dell'amigdala sarebbe stata ridotta con rTMS attivo rTMS.

subito dopo la sessione rTMS, fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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