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Auswirkungen von konnektivitätsbasiertem rTMS und Zustandsabhängigkeit auf die Amygdala-Aktivierung (ConnecTMS)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Duke University
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine stark schwächende Krankheit mit Ansprechraten auf eine pharmakologische Behandlung, die selten 60 % übersteigen. Es wurden vorläufige Versuche unternommen, die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als nicht-pharmakologische Behandlungsalternative einzusetzen, aber bisher haben rTMS-Ansätze nur eine bescheidene Wirksamkeit gezeigt. Ein wesentlicher Faktor, der zu diesen begrenzten Wirkungen beiträgt, stammt von der tiefen Durchdringung von TMS, die nicht ausreicht, um tiefe subkortikale Strukturen wie die Amygdala, die bei PTBS betroffen sind, direkt zu modulieren. Darüber hinaus wurde zwar gezeigt, dass rTMS-Effekte zustandsabhängig sind (d. h. je nach neuralem Zustand während der Stimulation erheblich variieren), wird dieser wichtige Faktor bei der klinischen Anwendung von rTMS selten berücksichtigt. Die aktuelle Studie befasst sich mit diesen beiden Einschränkungen, um die therapeutische Wirksamkeit der rTMS bei PTBS zu verbessern. Hier werden wir ein Protokoll entwickeln, um zu testen, ob konnektivitätsbasiertes rTMS in der Lage ist, die Amygdala-Aktivität durch die funktionellen Verbindungen mit dem medialen präfrontalen Kortex zu modulieren, wobei die Zustandsabhängigkeit genutzt wird, um die rTMS-Effekte zu verstärken, indem die Amygdala aktiv durch eine Angstwahrnehmungsaufgabe angesprochen wird. Die BOLD-Aktivierung in der Amygdala und ihre Konnektivität mit dem frontalen Cortex werden die primären Ergebnisse zum Testen der rTMS-Wirksamkeit darstellen. Herzfrequenzvariabilität und galvanische Reaktionen der Haut, die während der Darstellung ängstlicher Gesichter erfasst werden, werden als kontinuierliche Moderatoren der Aufgabenbewältigung während der rTMS verwendet. Bei Erfolg wird diese Studie den Weg für eine groß angelegte Studie ebnen, um zu untersuchen, ob die zustandsabhängige, konnektivitätsbasierte rTMS der Amygdala die Wirksamkeit der rTMS als klinische Behandlung von PTBS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbeschränkungen: Junge Gruppe (von 18 bis 35 Jahren)
  • Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Aktuelle schwere medizinische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantaten, bekannten strukturellen Hirnläsionen, Geräten, die von rTMS oder MRT beeinflusst werden können (Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnostiziert wurde eine DSM-IV-Störung der Achse I (MINI, DSM-IV).
  • Klinisch definierte neurologische Störung.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
  • Klaustrophobie (MRT-Scanner).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repetitive TMS (rTMS)
Exzitatorische rTMS über dem medialen präfrontalen Kortex (fMRT-geführt)
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
exzitatorische 5Hz rTMS wird verwendet
Schein-Komparator: Schein-repetitive TMS (rTMS)
elektrische Scheinspule über dem medialen präfrontalen Kortex (fMRT-geführt)
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Es wird eine elektrische Scheinspule verwendet, die das gleiche Klickgeräusch und die gleiche taktile Empfindung reproduziert wie das aktive rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkung einer rTMS-Sitzung auf die Gehirnaktivierung, gemessen am zerebralen Blutfluss (vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges Signal)
Zeitfenster: direkt nach der rTMS-Sitzung, bis zu einer Stunde

Die Abhängigkeit vom Blutoxygenierungsniveau (BOLD) wird bewertet, um die akute Wirkung von rTMS, die über den medialen präfrontalen Kortex angewendet wird, auf die Amygdala-Aktivierung zu bewerten.

Dieses Ergebnis (ausgedrückt als z-Score) stellt die Amygdala-Aktivierung dar, entweder nach aktiver rTMS oder nach Schein-rTMS.

Höhere Z-Scores für aktive rTMS als für Schein-rTMS weisen darauf hin, dass die Amygdala-Aktivität nach aktiver rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS zunimmt, andererseits deutet ein niedrigerer Z-Score nach aktiver rTMS vs. nach Schein-rTMS darauf hin, dass die Amygdala-Aktivität mit aktiv reduziert worden wäre rTMS.
direkt nach der rTMS-Sitzung, bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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