Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilkoblingsbasert rTMS og tilstandsavhengighet på Amygdala-aktivering (ConnecTMS)

9. desember 2020 oppdatert av: Duke University
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært ødeleggende sykdom med responsrater på farmakologisk behandling som sjelden overstiger 60 %. Foreløpige forsøk har blitt gjort på å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ, men så langt har rTMS-tilnærminger vist bare beskjeden effekt. En viktig faktor som bidrar til disse begrensede effektene stammer fra dybdepenetrasjonen av TMS, som ikke er tilstrekkelig til å direkte modulere dype subkortikale strukturer, som amygdala, som er påvirket ved PTSD. Dessuten, mens rTMS-effekter har vist seg å være tilstandsavhengige, (dvs. varierer betydelig i henhold til den nevrale tilstanden under stimulering), vurderes denne viktige faktoren sjelden under klinisk bruk av rTMS. Den nåværende studien tar for seg begge disse begrensningene for å forbedre den terapeutiske effekten av rTMS for PTSD. Her vil vi utvikle en protokoll for å teste om tilkoblingsbasert rTMS er i stand til å modulere amygdala-aktivitet gjennom de funksjonelle forbindelsene med medial prefrontal cortex, og dra nytte av tilstandsavhengighet for å forbedre rTMS-effekter ved å aktivt engasjere amygdala gjennom en fryktpersepsjonsoppgave. FET aktivering i amygdala og dens tilkobling med frontal cortex vil utgjøre de primære resultatene for å teste rTMS-effektivitet. Hjertefrekvensvariasjoner og hudgalvaniske responser, oppnådd under presentasjonen av fryktsomme ansikter, vil bli brukt som kontinuerlige moderatorer for oppgaveengasjement under rTMS. Hvis den lykkes, vil denne studien bane vei for en storstilt studie for å undersøke om tilstandsavhengig, tilkoblingsbasert rTMS av amygdala kan forbedre rTMS-effekten som en klinisk behandling for PTSD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersbegrensninger: Ung gruppe (fra 18 til 35 år)
  • Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder.
  • Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) historie med rusmisbruk eller avhengighet.
  • Nåværende alvorlig medisinsk sykdom.
  • Historie med anfall, epilepsi, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av rTMS eller MR (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Diagnostisert enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV).
  • Klinisk definert nevrologisk lidelse.
  • Økt risiko for anfall av en eller annen grunn, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk, eller tar medisiner som senker anfallsterskelen.
  • Klaustrofobi (MR-skanner).
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjentatt TMS (rTMS)
eksitatorisk rTMS påført over den mediale prefrontale cortex (fMRI-veiledet)
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
Sham-komparator: Sham-repetitiv TMS (rTMS)
elektrisk falsk spole påført over den mediale prefrontale cortex (fMRI-veiledet)
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt effekt av en rTMS-økt på hjerneaktivering målt ved den cerebrale blodstrømmen (signal avhengig av blodoksygeneringsnivå)
Tidsramme: rett etter rTMS-økten, opptil én time

Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS påført over den mediale prefrontale cortex på amygdala-aktiveringen.

Dette utfallet (uttrykt en z-score) representerer amygdala-aktiveringen, enten etter aktiv rTMS eller etter sham rTMS.

Høyere z-score for aktiv enn for sham rTMS indikerer at amygdala-aktiviteten øker etter aktiv rTMS sammenlignet med sham rTMS, på den annen side lavere z-score etter aktiv rTMS vs. etter Sham indikerte rTMS at amygdala-aktiviteten ville blitt redusert med aktiv. rTMS.

rett etter rTMS-økten, opptil én time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere