- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03746405
Effekter av tilkoblingsbasert rTMS og tilstandsavhengighet på Amygdala-aktivering (ConnecTMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersbegrensninger: Ung gruppe (fra 18 til 35 år)
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) historie med rusmisbruk eller avhengighet.
- Nåværende alvorlig medisinsk sykdom.
- Historie med anfall, epilepsi, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av rTMS eller MR (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Diagnostisert enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV).
- Klinisk definert nevrologisk lidelse.
- Økt risiko for anfall av en eller annen grunn, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk, eller tar medisiner som senker anfallsterskelen.
- Klaustrofobi (MR-skanner).
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjentatt TMS (rTMS)
eksitatorisk rTMS påført over den mediale prefrontale cortex (fMRI-veiledet)
|
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv TMS (rTMS)
elektrisk falsk spole påført over den mediale prefrontale cortex (fMRI-veiledet)
|
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt effekt av en rTMS-økt på hjerneaktivering målt ved den cerebrale blodstrømmen (signal avhengig av blodoksygeneringsnivå)
Tidsramme: rett etter rTMS-økten, opptil én time
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS påført over den mediale prefrontale cortex på amygdala-aktiveringen. Dette utfallet (uttrykt en z-score) representerer amygdala-aktiveringen, enten etter aktiv rTMS eller etter sham rTMS. Høyere z-score for aktiv enn for sham rTMS indikerer at amygdala-aktiviteten øker etter aktiv rTMS sammenlignet med sham rTMS, på den annen side lavere z-score etter aktiv rTMS vs. etter Sham indikerte rTMS at amygdala-aktiviteten ville blitt redusert med aktiv. rTMS. |
rett etter rTMS-økten, opptil én time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00101172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .