- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746405
Effekter af forbindelsesbaseret rTMS og tilstandsafhængighed på Amygdala-aktivering (ConnecTMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersbegrænsninger: Ung gruppe (fra 18 til 35 år)
- Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med stofmisbrug eller afhængighed.
- Aktuel alvorlig medicinsk sygdom.
- Anamnese med anfald, epilepsi, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniale metalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsioner, enheder, der kan være påvirket af rTMS eller MRI (pacemaker, medicinpumpe, cochleært implantat, implanteret hjernestimulator)
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Diagnosticeret enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV).
- Klinisk defineret neurologisk lidelse.
- Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk, eller aktuelt at tage medicin, der sænker anfaldstærsklen.
- Klaustrofobi (MR-scanner).
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentagende TMS (rTMS)
excitatorisk rTMS påført over den mediale præfrontale cortex (fMRI-guidet)
|
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
|
|
Sham-komparator: Sham repetitive TMS (rTMS)
elektrisk falsk spole påført over den mediale præfrontale cortex (fMRI-styret)
|
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut effekt af en rTMS-session på hjerneaktivering målt ved den cerebrale blodgennemstrømning (blodiltningsniveauafhængigt signal)
Tidsramme: lige efter rTMS-sessionen, op til en time
|
Blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS påført over den mediale præfrontale cortex på amygdala-aktiveringen. Dette resultat (udtrykt en z-score) repræsenterer amygdala-aktiveringen, enten efter aktiv rTMS eller efter sham-rTMS. Højere z-score for aktiv end for sham rTMS indikerer, at amygdala aktivitet stiger efter aktiv rTMS sammenlignet med sham rTMS, på den anden side lavere z-score efter aktiv rTMS vs. efter Sham rTMS indikerede, at amygdala aktiviteten ville være blevet reduceret med aktiv rTMS. |
lige efter rTMS-sessionen, op til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amygdala aktivering
-
Northwestern UniversityRekrutteringHuman Olfactory Amygdala -funktionForenede Stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringMenneskelig lugtende AmygdalaForenede Stater
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringOndartet tumor | Positron emissionstomografi | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
Zhongnan HospitalRekrutteringOndartet neoplasma | PET/CT | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
Northwestern UniversityRekrutteringÆndringer i olfaktorisk opførsel på tværs af forskellige sammenhænge forbundet med forskellige amygdala -underregionerForenede Stater
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekrutteringBrystneoplasmer | Positron emissionstomografi | Fluorodeoxyglucose F18 | Fibroblast Activation Protein InhibitorAserbajdsjan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetTumorer med CDK4/6 Pathway ActivationForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis ulcerosa (UC) | Fibroblast Activation Protein InhibitorHolland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKirurgi | Medullær skjoldbruskkirtelkræft | Fibroblast Activation Protein Inhibitor | Prositron emissionstomografiKina
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater