Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forbindelsesbaseret rTMS og tilstandsafhængighed på Amygdala-aktivering (ConnecTMS)

9. december 2020 opdateret af: Duke University
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stærkt invaliderende sygdom med responsrater på farmakologisk behandling sjældent over 60 %. Der er gjort indledende forsøg på at bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ, men indtil videre har rTMS-tilgange kun vist beskeden effektivitet. En væsentlig faktor, der bidrager til disse begrænsede effekter, stammer fra dybdepenetrationen af ​​TMS, som ikke er tilstrækkelig til direkte at modulere dybe subkortikale strukturer, såsom amygdala, der er påvirket ved PTSD. Desuden, mens rTMS-effekter har vist sig at være tilstandsafhængige, (dvs. varierer væsentligt afhængigt af den neurale tilstand under stimulering), tages denne vigtige faktor sjældent i betragtning under den kliniske anvendelse af rTMS. Den nuværende undersøgelse adresserer begge disse begrænsninger for at forbedre den terapeutiske effektivitet af rTMS til PTSD. Her vil vi udvikle en protokol til at teste, om tilslutningsbaseret rTMS er i stand til at modulere amygdala-aktivitet gennem de funktionelle forbindelser med medial præfrontal cortex, og drage fordel af tilstandsafhængighed til at forbedre rTMS-effekter ved aktivt at engagere amygdala gennem en frygtopfattelsesopgave. FED aktivering i amygdala og dens forbindelse med frontal cortex vil udgøre de primære resultater for at teste rTMS-effektivitet. Hjertefrekvensvariabilitet og hudgalvaniske reaktioner, opnået under præsentationen af ​​frygtsomme ansigter, vil blive brugt som kontinuerlige moderatorer af opgaveengagement under rTMS. Hvis det lykkes, vil dette studie bane vejen for en storstilet undersøgelse for at undersøge, om tilstandsafhængig, forbindelsesbaseret rTMS af amygdala kan forbedre rTMS-effektiviteten som en klinisk behandling af PTSD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersbegrænsninger: Ung gruppe (fra 18 til 35 år)
  • Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med stofmisbrug eller afhængighed.
  • Aktuel alvorlig medicinsk sygdom.
  • Anamnese med anfald, epilepsi, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniale metalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsioner, enheder, der kan være påvirket af rTMS eller MRI (pacemaker, medicinpumpe, cochleært implantat, implanteret hjernestimulator)
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV).
  • Klinisk defineret neurologisk lidelse.
  • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk, eller aktuelt at tage medicin, der sænker anfaldstærsklen.
  • Klaustrofobi (MR-scanner).
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentagende TMS (rTMS)
excitatorisk rTMS påført over den mediale præfrontale cortex (fMRI-guidet)
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
Sham-komparator: Sham repetitive TMS (rTMS)
elektrisk falsk spole påført over den mediale præfrontale cortex (fMRI-styret)
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut effekt af en rTMS-session på hjerneaktivering målt ved den cerebrale blodgennemstrømning (blodiltningsniveauafhængigt signal)
Tidsramme: lige efter rTMS-sessionen, op til en time

Blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS påført over den mediale præfrontale cortex på amygdala-aktiveringen.

Dette resultat (udtrykt en z-score) repræsenterer amygdala-aktiveringen, enten efter aktiv rTMS eller efter sham-rTMS.

Højere z-score for aktiv end for sham rTMS indikerer, at amygdala aktivitet stiger efter aktiv rTMS sammenlignet med sham rTMS, på den anden side lavere z-score efter aktiv rTMS vs. efter Sham rTMS indikerede, at amygdala aktiviteten ville være blevet reduceret med aktiv rTMS.

lige efter rTMS-sessionen, op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amygdala aktivering

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner