Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op connectiviteit gebaseerde rTMS en staatsafhankelijkheid op Amygdala-activering (ConnecTMS)

9 december 2020 bijgewerkt door: Duke University
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een zeer slopende ziekte met een responspercentage op farmacologische behandeling dat zelden hoger is dan 60%. Er zijn voorbereidende pogingen gedaan om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te gebruiken als een niet-farmacologisch behandelingsalternatief, maar tot nu toe hebben rTMS-benaderingen slechts een bescheiden werkzaamheid aangetoond. Een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan deze beperkte effecten komt voort uit de dieptepenetratie van TMS, die niet voldoende is om diepe subcorticale structuren, zoals de amygdala, die bij PTSD worden aangetast, rechtstreeks te moduleren. Bovendien, hoewel is aangetoond dat rTMS-effecten toestandsafhankelijk zijn (d.w.z. aanzienlijk variëren afhankelijk van de neurale toestand tijdens stimulatie), wordt deze belangrijke factor zelden overwogen tijdens de klinische toepassing van rTMS. De huidige studie behandelt beide beperkingen om de therapeutische werkzaamheid van rTMS voor PTSS te verbeteren. Hier zullen we een protocol ontwikkelen om te testen of op connectiviteit gebaseerde rTMS in staat is om amygdala-activiteit te moduleren via de functionele verbindingen met de mediale prefrontale cortex, gebruikmakend van toestandsafhankelijkheid om rTMS-effecten te verbeteren door de amygdala actief te betrekken via een taak voor angstperceptie. BOLD-activering in de amygdala en zijn connectiviteit met de frontale cortex vormen de primaire uitkomsten om de werkzaamheid van rTMS te testen. Hartslagvariabiliteit en huidgalvanische reacties, verworven tijdens de presentatie van angstige gezichten, zullen worden gebruikt als continue moderators van taakbetrokkenheid tijdens rTMS. Indien succesvol, zal deze studie de weg vrijmaken voor een grootschalige studie om te onderzoeken of toestandsafhankelijke, op connectiviteit gebaseerde rTMS van de amygdala de werkzaamheid van rTMS als klinische behandeling voor PTSS kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbeperkingen: Young Group (van 18 tot 35 jaar oud)
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Huidige ernstige medische ziekte.
  • Voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, beroerte, hersenchirurgie, hoofdletsel, metalen schedelimplantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door rTMS of MRI (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Diagnose van een as I DSM-IV-stoornis (MINI, DSM-IV).
  • Klinisch gedefinieerde neurologische aandoening.
  • Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief eerdere diagnose van verhoogde intracraniale druk, of momenteel gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen.
  • Claustrofobie (MRI-scanner).
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Repetitieve TMS (rTMS)
prikkelende rTMS aangebracht over de mediale prefrontale cortex (fMRI-geleid)
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
Sham-vergelijker: Sham repetitieve TMS (rTMS)
elektrische schijnspoel aangebracht over de mediale prefrontale cortex (fMRI-geleid)
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut effect van een rTMS-sessie op hersenactivatie zoals gemeten door de cerebrale bloedstroom (bloedoxygenatieniveau-afhankelijk signaal)
Tijdsspanne: direct na de rTMS-sessie, tot een uur

Bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) zal worden beoordeeld om het acute effect van rTMS toegepast op de mediale prefrontale cortex op de amygdala-activering te evalueren.

Deze uitkomst (uitgedrukt als een z-score) vertegenwoordigt de activering van de amygdala, hetzij na actieve rTMS of na schijn-rTMS.

Hogere z-scores voor actieve dan voor schijn-rTMS geven aan dat amygdala-activiteit toeneemt na actieve rTMS in vergelijking met schijn-rTMS, aan de andere kant gaf een lagere z-score na actieve rTMS vs. na schijn-rTMS aan dat de amygdala-activiteit zou zijn verminderd met actieve rTMS.
direct na de rTMS-sessie, tot een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren