- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03746405
Wpływ rTMS opartego na łączności i zależności od stanu na aktywację ciała migdałowatego (ConnecTMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenia wiekowe: Młoda grupa (od 18 do 35 lat)
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia nadużywania substancji lub uzależnienia.
- Obecna poważna choroba medyczna.
- Historia napadów padaczkowych, padaczki, udaru mózgu, operacji mózgu, urazu głowy, metalowych implantów czaszkowych, znanych uszkodzeń strukturalnych mózgu, urządzeń, na które może mieć wpływ rTMS lub MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdiagnozowano dowolne zaburzenie Axis I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Klinicznie zdefiniowane zaburzenie neurologiczne.
- Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub przyjmowaniem obecnie leków obniżających próg drgawkowy.
- Klaustrofobia (skaner MRI).
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powtarzalny TMS (rTMS)
pobudzający rTMS nakładany na przyśrodkową korę przedczołową (pod kontrolą fMRI)
|
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane powtarzające się TMS (rTMS)
elektryczna cewka pozorowana nałożona na przyśrodkową korę przedczołową (pod kontrolą fMRI)
|
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wpływ sesji rTMS na aktywację mózgu mierzony przez mózgowy przepływ krwi (sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi)
Ramy czasowe: zaraz po sesji rTMS, do godziny
|
Zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) zostanie oceniony w celu oceny ostrego wpływu rTMS zastosowanego na przyśrodkową korę przedczołową na aktywację ciała migdałowatego. Ten wynik (wyrażony jako z-score) reprezentuje aktywację ciała migdałowatego, albo po aktywnym rTMS, albo po pozorowanym rTMS. Wyższe wyniki z dla aktywnego rTMS niż dla pozorowanego rTMS wskazują, że aktywność ciała migdałowatego wzrasta po aktywnym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS, z drugiej strony niższy wynik z po aktywnym rTMS vs. po pozorowanym rTMS wskazywał, że aktywność ciała migdałowatego zostałaby zmniejszona przy aktywnym rTMS. |
zaraz po sesji rTMS, do godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .