Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS opartego na łączności i zależności od stanu na aktywację ciała migdałowatego (ConnecTMS)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest chorobą wysoce wyniszczającą, a odsetek odpowiedzi na leczenie farmakologiczne rzadko przekracza 60%. Podjęto wstępne próby wykorzystania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako niefarmakologicznej alternatywy leczenia, ale jak dotąd metody rTMS wykazały jedynie niewielką skuteczność. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do tych ograniczonych efektów jest głęboka penetracja TMS, która nie jest wystarczająca do bezpośredniej modulacji głębokich struktur podkorowych, takich jak ciało migdałowate, które są dotknięte PTSD. Ponadto, chociaż wykazano, że efekty rTMS są zależne od stanu (tj. różnią się zasadniczo w zależności od stanu neuronu podczas stymulacji), ten ważny czynnik jest rzadko brany pod uwagę podczas klinicznego stosowania rTMS. Obecne badanie dotyczy obu tych ograniczeń w celu poprawy skuteczności terapeutycznej rTMS w przypadku PTSD. Tutaj opracujemy protokół do testowania, czy rTMS oparty na łączności jest w stanie modulować aktywność ciała migdałowatego poprzez funkcjonalne połączenia z przyśrodkową korą przedczołową, wykorzystując zależność od stanu w celu wzmocnienia efektów rTMS poprzez aktywne angażowanie ciała migdałowatego poprzez zadanie percepcji strachu. Aktywacja BOLD w ciele migdałowatym i jego łączności z korą czołową będzie stanowić główne wyniki testowania skuteczności rTMS. Zmienność rytmu serca i reakcje galwaniczne skóry, nabyte podczas prezentacji przestraszonych twarzy, będą wykorzystywane jako ciągłe moderatory zaangażowania w zadania podczas rTMS. Jeśli się powiedzie, badanie to utoruje drogę do badań na dużą skalę w celu zbadania, czy zależny od stanu, oparty na łączności rTMS ciała migdałowatego może poprawić skuteczność rTMS jako klinicznego leczenia PTSD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczenia wiekowe: Młoda grupa (od 18 do 35 lat)
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia nadużywania substancji lub uzależnienia.
  • Obecna poważna choroba medyczna.
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki, udaru mózgu, operacji mózgu, urazu głowy, metalowych implantów czaszkowych, znanych uszkodzeń strukturalnych mózgu, urządzeń, na które może mieć wpływ rTMS lub MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano dowolne zaburzenie Axis I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
  • Klinicznie zdefiniowane zaburzenie neurologiczne.
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub przyjmowaniem obecnie leków obniżających próg drgawkowy.
  • Klaustrofobia (skaner MRI).
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powtarzalny TMS (rTMS)
pobudzający rTMS nakładany na przyśrodkową korę przedczołową (pod kontrolą fMRI)
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
Pozorny komparator: Pozorowane powtarzające się TMS (rTMS)
elektryczna cewka pozorowana nałożona na przyśrodkową korę przedczołową (pod kontrolą fMRI)
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wpływ sesji rTMS na aktywację mózgu mierzony przez mózgowy przepływ krwi (sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi)
Ramy czasowe: zaraz po sesji rTMS, do godziny

Zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) zostanie oceniony w celu oceny ostrego wpływu rTMS zastosowanego na przyśrodkową korę przedczołową na aktywację ciała migdałowatego.

Ten wynik (wyrażony jako z-score) reprezentuje aktywację ciała migdałowatego, albo po aktywnym rTMS, albo po pozorowanym rTMS.

Wyższe wyniki z dla aktywnego rTMS niż dla pozorowanego rTMS wskazują, że aktywność ciała migdałowatego wzrasta po aktywnym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS, z drugiej strony niższy wynik z po aktywnym rTMS vs. po pozorowanym rTMS wskazywał, że aktywność ciała migdałowatego zostałaby zmniejszona przy aktywnym rTMS.

zaraz po sesji rTMS, do godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj