Влияние rTMS на основе подключения и зависимости от состояния на активацию миндалевидного тела (ConnecTMS)
9 декабря 2020 г. обновлено: Duke University
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является крайне изнурительным заболеванием, частота ответа на фармакологическое лечение которого редко превышает 60%.
Были предприняты предварительные попытки использовать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (пТМС) в качестве немедикаментозной альтернативы лечению, но до сих пор подходы с пТМС продемонстрировали лишь скромную эффективность.
Основным фактором, способствующим этим ограниченным эффектам, является глубокое проникновение ТМС, которого недостаточно для прямой модуляции глубоких подкорковых структур, таких как миндалевидное тело, которые поражаются при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Более того, хотя было показано, что эффекты rTMS зависят от состояния (т.
существенно различаются в зависимости от состояния нервной системы во время стимуляции), этот важный фактор редко принимается во внимание при клиническом применении рТМС.
Настоящее исследование направлено на устранение обоих этих ограничений с целью повышения терапевтической эффективности рТМС при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Здесь мы разработаем протокол, чтобы проверить, способна ли rTMS на основе подключения модулировать активность миндалины через функциональные связи с медиальной префронтальной корой, используя зависимость от состояния для усиления эффектов rTMS путем активного вовлечения миндалевидного тела через задачу восприятия страха.
Активация BOLD в миндалевидном теле и его связь с лобной корой будут представлять собой основные результаты для проверки эффективности rTMS.
Вариабельность сердечного ритма и кожно-гальванические реакции, приобретаемые во время представления испуганных лиц, будут использоваться в качестве постоянных модераторов вовлечения в задачу во время rTMS.
В случае успеха это исследование проложит путь для крупномасштабного исследования, чтобы выяснить, может ли зависящая от состояния, основанная на связности рТМС миндалевидного тела повысить эффективность рТМС в качестве клинического лечения посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастные ограничения: Молодежная группа (от 18 до 35 лет)
- Использование эффективного метода контрацепции у женщин детородного возраста.
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя (в течение последних 6 месяцев) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Текущее серьезное заболевание.
- Судороги в анамнезе, эпилепсия, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, черепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может повлиять рТМС или МРТ (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Диагностировано любое расстройство Оси I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Клинически определяемое неврологическое расстройство.
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог.
- Клаустрофобия (сканер МРТ).
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторяющаяся ТМС (рТМС)
возбуждающая рТМС, примененная к медиальной префронтальной коре (под контролем фМРТ)
|
будет использоваться возбуждающая 5 Гц rTMS
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся ТМС (рТМС)
фиктивная электрическая катушка, наложенная на медиальную префронтальную кору (под контролем фМРТ)
|
будет использоваться электрическая имитационная катушка, воспроизводящая тот же щелкающий звук и тактильные ощущения, что и активная rTMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое влияние сеанса рТМС на активацию мозга, измеренное по мозговому кровотоку (сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови)
Временное ограничение: сразу после сеанса рТМС, до одного часа
|
Зависимость от уровня оксигенации крови (BOLD) будет оцениваться для оценки острого эффекта rTMS, применяемого к медиальной префронтальной коре, на активацию миндалевидного тела. Этот результат (выраженный z-показателем) представляет собой активацию миндалевидного тела либо после активной рТМС, либо после фиктивной рТМС. Более высокие z-показатели для активной, чем для имитации рТМС, указывают на то, что активность миндалины увеличивается после активной рТМС по сравнению с фиктивной рТМС, с другой стороны, более низкий z-показатель после активной рТМС по сравнению с фиктивной рТМС указывает на то, что активность миндалины была бы снижена при активной рТМС. рТМС. |
сразу после сеанса рТМС, до одного часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .