Yhteyspohjaisen rTMS:n ja tilariippuvuuden vaikutukset amygdala-aktivaatioon (ConnecTMS)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin heikentävä sairaus, jonka vasteaste lääkehoitoon on harvoin yli 60 %.
Alustavasti on yritetty käyttää toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) ei-farmakologisena hoitovaihtoehtona, mutta toistaiseksi rTMS-lähestymistavat ovat osoittaneet vain vaatimattoman tehon.
Suurin näihin rajoitettuihin vaikutuksiin vaikuttava tekijä johtuu TMS:n syvyystunkeutumisesta, joka ei riitä suoraan moduloimaan syviä subkortikaalisia rakenteita, kuten amygdalaa, joihin PTSD vaikuttaa.
Lisäksi vaikka rTMS-vaikutusten on osoitettu olevan tilariippuvaisia, (ts.
vaihtelevat huomattavasti stimulaation aikana hermoston tilan mukaan), tämä tärkeä tekijä otetaan harvoin huomioon rTMS:n kliinisen käytön aikana.
Nykyinen tutkimus käsittelee näitä molempia rajoituksia rTMS:n terapeuttisen tehon parantamiseksi PTSD:ssä.
Täällä kehitämme protokollan testataksemme, pystyykö yhteyksiin perustuva rTMS moduloimaan amygdala-aktiviteettia toiminnallisten yhteyksien kautta mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren kanssa hyödyntäen tilariippuvuutta rTMS-vaikutusten tehostamiseksi aktivoimalla aktiivisesti amygdalaa pelkohavaintotehtävän kautta.
BOLD-aktivaatio amygdalassa ja sen yhteys etukuoreen muodostavat ensisijaiset tulokset rTMS-tehokkuuden testauksessa.
Sykkeen vaihtelua ja ihon galvaanisia vasteita, jotka on saatu pelottavien kasvojen esittämisen aikana, käytetään jatkuvina tehtävien ohjaajina rTMS:n aikana.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tasoittaa tietä laajamittaiselle tutkimukselle, jossa selvitetään, voiko tilariippuvainen, liitettävyyteen perustuva amygdala-rTMS parantaa rTMS:n tehokkuutta PTSD:n kliinisenä hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajoitukset: Nuori ryhmä (18-35-vuotiaat)
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä tilassa oleville naisille.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Nykyinen vakava sairaus.
- Aiempi kohtaus, epilepsia, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma, kallon metalliimplantit, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin rTMS tai MRI voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Diagnosoitu mikä tahansa Axis I DSM-IV -häiriö (MINI, DSM-IV).
- Kliinisesti määritelty neurologinen häiriö.
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi tai kouristuskynnystä alentava lääkitys.
- Klaustrofobia (MRI-skanneri).
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toistuva TMS (rTMS)
kiihottava rTMS levitetty mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (fMRI-ohjattu)
|
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää käytetään
|
|
Huijausvertailija: Valhe toistuva TMS (rTMS)
sähköinen valekela kiinnitetty mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (fMRI-ohjattu)
|
käytetään sähköistä valekelaa, joka toistaa saman naksahduksen ja tuntoaistin kuin aktiivinen rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS-istunnon akuutti vaikutus aivojen aktivaatioon aivojen verenvirtauksella mitattuna (veren happitasosta riippuvainen signaali)
Aikaikkuna: heti rTMS-istunnon jälkeen, enintään yksi tunti
|
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) arvioidaan, jotta voidaan arvioida mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen levitetyn rTMS:n akuuttia vaikutusta amygdala-aktivaatioon. Tämä tulos (ilmaistuna z-pisteenä) edustaa amygdala-aktivaatiota joko aktiivisen rTMS:n tai vale-rTMS:n jälkeen. Korkeammat z-pisteet aktiiviselle kuin vale-rTMS:lle osoittavat, että amygdala-aktiivisuus lisääntyy aktiivisen rTMS:n jälkeen verrattuna vale-rTMS:ään, toisaalta alhaisempi z-pistemäärä aktiivisen rTMS:n jälkeen vs. Sham rTMS:n jälkeen, joka osoitti, että amygdala-aktiivisuus olisi vähentynyt aktiivisella. rTMS. |
heti rTMS-istunnon jälkeen, enintään yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .