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Effets de la SMTr basée sur la connectivité et de la dépendance à l'état sur l'activation de l'amygdale (ConnecTMS)

9 décembre 2020 mis à jour par: Duke University
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est une maladie très invalidante avec des taux de réponse au traitement pharmacologique dépassant rarement 60 %. Des tentatives préliminaires ont été faites pour utiliser la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) comme alternative de traitement non pharmacologique, mais jusqu'à présent, les approches de SMTr n'ont démontré qu'une efficacité modeste. Un facteur majeur contribuant à ces effets limités provient de la pénétration en profondeur du TMS, qui n'est pas suffisante pour moduler directement les structures sous-corticales profondes, telles que l'amygdale, qui sont affectées dans le SSPT. De plus, bien que les effets de la SMTr se soient révélés dépendants de l'état (c.-à-d. varient considérablement en fonction de l'état neuronal lors de la stimulation), ce facteur important est rarement pris en compte lors de l'application clinique de la SMTr. L'étude actuelle aborde ces deux limitations pour améliorer l'efficacité thérapeutique de la SMTr pour le SSPT. Ici, nous allons développer un protocole pour tester si la SMTr basée sur la connectivité est capable de moduler l'activité de l'amygdale à travers les connexions fonctionnelles avec le cortex préfrontal médian, en profitant de la dépendance à l'état pour améliorer les effets de la SMTr en engageant activement l'amygdale à travers une tâche de perception de la peur. L'activation de BOLD dans l'amygdale et sa connectivité avec le cortex frontal constitueront les principaux résultats pour tester l'efficacité de la SMTr. La variabilité de la fréquence cardiaque et les réponses galvaniques cutanées, acquises lors de la présentation de visages craintifs, seront utilisées comme modérateurs continus de l'engagement de la tâche pendant la rTMS. En cas de succès, cette étude ouvrira la voie à une étude à grande échelle visant à déterminer si la SMTr de l'amygdale, basée sur la connectivité, peut améliorer l'efficacité de la SMTr en tant que traitement clinique du SSPT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Restrictions d'âge : Groupe Jeune (de 18 à 35 ans)
  • Utilisation d'une méthode efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois) de toxicomanie ou de dépendance.
  • Maladie grave actuelle.
  • Antécédents de crise d'épilepsie, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale, de traumatisme crânien, d'implants métalliques crâniens, de lésions cérébrales structurelles connues, d'appareils susceptibles d'être affectés par la SMTr ou l'IRM (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
  • Diagnostiqué tout trouble de l'Axe I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
  • Trouble neurologique cliniquement défini.
  • Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou la prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil convulsif.
  • Claustrophobie (scanner IRM).
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS répétitive (rTMS)
SMTr excitatrice appliquée sur le cortex préfrontal médian (guidée par IRMf)
La SMTr excitatrice de 5 Hz sera utilisée
Comparateur factice: TMS répétitive factice (rTMS)
bobine électrique factice appliquée sur le cortex préfrontal médial (guidé par IRMf)
une fausse bobine électrique reproduisant le même son de clic et la même sensation tactile que la SMTr active sera utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet aigu d'une séance de SMTr sur l'activation cérébrale mesurée par le flux sanguin cérébral (signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine)
Délai: juste après la séance de rTMS, jusqu'à une heure

Le niveau d'oxygénation sanguine dépendant (BOLD) sera évalué pour évaluer l'effet aigu de la SMTr appliquée sur le cortex préfrontal médial sur l'activation de l'amygdale.

Ce résultat (exprimé en z-score) représente l'activation de l'amygdale, soit après une SMTr active, soit après une SMTr factice.

Des scores z plus élevés pour la SMTr active que pour la SMTr factice indiquent que l'activité de l'amygdale augmente après la SMTr active par rapport à la SMTr factice, d'autre part un score z plus faible après la SMTr active par rapport à la SMTr factice indique que l'activité de l'amygdale aurait été réduite avec la SMTr active. SMTr.

juste après la séance de rTMS, jusqu'à une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00101172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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