- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746405
Effets de la SMTr basée sur la connectivité et de la dépendance à l'état sur l'activation de l'amygdale (ConnecTMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Restrictions d'âge : Groupe Jeune (de 18 à 35 ans)
- Utilisation d'une méthode efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer.
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois) de toxicomanie ou de dépendance.
- Maladie grave actuelle.
- Antécédents de crise d'épilepsie, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale, de traumatisme crânien, d'implants métalliques crâniens, de lésions cérébrales structurelles connues, d'appareils susceptibles d'être affectés par la SMTr ou l'IRM (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Diagnostiqué tout trouble de l'Axe I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Trouble neurologique cliniquement défini.
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou la prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil convulsif.
- Claustrophobie (scanner IRM).
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TMS répétitive (rTMS)
SMTr excitatrice appliquée sur le cortex préfrontal médian (guidée par IRMf)
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La SMTr excitatrice de 5 Hz sera utilisée
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Comparateur factice: TMS répétitive factice (rTMS)
bobine électrique factice appliquée sur le cortex préfrontal médial (guidé par IRMf)
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une fausse bobine électrique reproduisant le même son de clic et la même sensation tactile que la SMTr active sera utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet aigu d'une séance de SMTr sur l'activation cérébrale mesurée par le flux sanguin cérébral (signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine)
Délai: juste après la séance de rTMS, jusqu'à une heure
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Le niveau d'oxygénation sanguine dépendant (BOLD) sera évalué pour évaluer l'effet aigu de la SMTr appliquée sur le cortex préfrontal médial sur l'activation de l'amygdale. Ce résultat (exprimé en z-score) représente l'activation de l'amygdale, soit après une SMTr active, soit après une SMTr factice. Des scores z plus élevés pour la SMTr active que pour la SMTr factice indiquent que l'activité de l'amygdale augmente après la SMTr active par rapport à la SMTr factice, d'autre part un score z plus faible après la SMTr active par rapport à la SMTr factice indique que l'activité de l'amygdale aurait été réduite avec la SMTr active. SMTr. |
juste après la séance de rTMS, jusqu'à une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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