Efectos de la rTMS basada en la conectividad y la dependencia del estado en la activación de la amígdala (ConnecTMS)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Duke University
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una enfermedad muy debilitante con tasas de respuesta al tratamiento farmacológico que rara vez superan el 60%.
Se han realizado intentos preliminares para utilizar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como una alternativa de tratamiento no farmacológica, pero hasta ahora los enfoques de la EMTr han demostrado una eficacia modesta.
Un factor importante que contribuye a estos efectos limitados proviene de la penetración profunda de TMS, que no es suficiente para modular directamente las estructuras subcorticales profundas, como la amígdala, que se ven afectadas en el PTSD.
Además, aunque se ha demostrado que los efectos de la rTMS dependen del estado (es decir,
varían sustancialmente según el estado neural durante la estimulación), este importante factor rara vez se considera durante la aplicación clínica de la rTMS.
El estudio actual aborda ambas limitaciones para mejorar la eficacia terapéutica de la rTMS para el PTSD.
Aquí desarrollaremos un protocolo para probar si la rTMS basada en conectividad es capaz de modular la actividad de la amígdala a través de las conexiones funcionales con la corteza prefrontal medial, aprovechando la dependencia del estado para mejorar los efectos de la rTMS al involucrar activamente a la amígdala a través de una tarea de percepción del miedo.
La activación de BOLD en la amígdala y su conectividad con la corteza frontal constituirán los resultados principales para probar la eficacia de la rTMS.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca y las respuestas galvánicas de la piel, adquiridas durante la presentación de rostros temerosos, se utilizarán como moderadores continuos de la participación en la tarea durante la rTMS.
Si tiene éxito, este estudio allanará el camino para un estudio a gran escala para investigar si la rTMS basada en conectividad y dependiente del estado de la amígdala puede mejorar la eficacia de la rTMS como tratamiento clínico para el PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Restricciones de Edad: Grupo Joven (de 18 a 35 años)
- Uso de métodos efectivos de control de la natalidad para mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias.
- Enfermedad médica grave actual.
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que pueden verse afectados por rTMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Trastorno neurológico clínicamente definido.
- Aumento del riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o la toma actual de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Claustrofobia (escáner de resonancia magnética).
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EMT repetitiva (rTMS)
EMTr excitatoria aplicada sobre la corteza prefrontal medial (guiada por fMRI)
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se utilizará rTMS excitatorio de 5 Hz
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Comparador falso: TMS repetitiva simulada (rTMS)
Bobina eléctrica simulada aplicada sobre la corteza prefrontal medial (guiada por IRMf)
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Se utilizará una bobina eléctrica falsa que reproduzca el mismo sonido de clic y la misma sensación táctil que el rTMS activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto agudo de una sesión de rTMS sobre la activación cerebral medida por el flujo sanguíneo cerebral (señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea)
Periodo de tiempo: justo después de la sesión de rTMS, hasta una hora
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Se evaluará el nivel de oxigenación en sangre dependiente (BOLD) para evaluar el efecto agudo de la rTMS aplicada sobre la corteza prefrontal medial en la activación de la amígdala. Este resultado (expresado como puntuación z) representa la activación de la amígdala, ya sea después de la EMTr activa o después de la EMTr simulada. Las puntuaciones z más altas para la rTMS activa que para la rTMS simulada indican que la actividad de la amígdala aumenta después de la rTMS activa en comparación con la rTMS simulada; rTMS. |
justo después de la sesión de rTMS, hasta una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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