Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av anslutningsbaserad rTMS och tillståndsberoende på Amygdala-aktivering (ConnecTMS)

9 december 2020 uppdaterad av: Duke University
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en mycket försvagande sjukdom med svarsfrekvenser på farmakologisk behandling som sällan överstiger 60 %. Preliminära försök har gjorts att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett icke-farmakologiskt behandlingsalternativ, men hittills har rTMS-metoder endast visat blygsam effekt. En viktig faktor som bidrar till dessa begränsade effekter härrör från djuppenetrationen av TMS, vilket inte är tillräckligt för att direkt modulera djupa subkortikala strukturer, såsom amygdala, som påverkas vid PTSD. Dessutom, medan rTMS-effekter har visat sig vara tillståndsberoende, (dvs. varierar avsevärt beroende på det neurala tillståndet under stimulering), beaktas denna viktiga faktor sällan under den kliniska tillämpningen av rTMS. Den aktuella studien tar upp båda dessa begränsningar för att förbättra den terapeutiska effekten av rTMS för PTSD. Här kommer vi att utveckla ett protokoll för att testa om anslutningsbaserad rTMS kan modulera amygdalaaktivitet genom de funktionella kopplingarna med mediala prefrontala cortex, och dra nytta av tillståndsberoende för att förbättra rTMS-effekter genom att aktivt engagera amygdala genom en rädslauppfattningsuppgift. FET aktivering i amygdala och dess anslutning till frontala cortex kommer att utgöra de primära resultaten för att testa rTMS-effektivitet. Hjärtfrekvensvariabilitet och hudgalvaniska svar, som erhållits under presentationen av rädda ansikten, kommer att användas som kontinuerliga moderatorer för uppgiftengagemang under rTMS. Om den lyckas kommer denna studie att bana väg för en storskalig studie för att undersöka om tillståndsberoende, anslutningsbaserad rTMS av amygdala kan förbättra rTMS-effekten som en klinisk behandling för PTSD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersbegränsningar: Ung grupp (från 18 till 35 år)
  • Användning av effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder.
  • Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) historia av missbruk eller beroende.
  • Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Historik med anfall, epilepsi, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada, kranialmetallimplantat, känd strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av rTMS eller MRI (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
  • Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke.
  • Diagnostiserat någon Axis I DSM-IV-störning (MINI, DSM-IV).
  • Kliniskt definierad neurologisk störning.
  • Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck, eller för närvarande att ta medicin som sänker kramptröskeln.
  • Klaustrofobi (MRT-skanner).
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Repetitiv TMS (rTMS)
excitatorisk rTMS applicerad över den mediala prefrontala cortex (fMRI-guided)
excitatorisk 5Hz rTMS kommer att användas
Sham Comparator: Sham repetitive TMS (rTMS)
elektrisk skenspiral applicerad över den mediala prefrontala cortex (fMRI-styrd)
en elektrisk skenspole som återger samma klickljud och taktila känsla som den aktiva rTMS kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut effekt av en rTMS-session på hjärnaktivering mätt med cerebralt blodflöde (signal beroende av blodsyrenivån)
Tidsram: direkt efter rTMS-sessionen, upp till en timme

Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) kommer att bedömas för att utvärdera den akuta effekten av rTMS applicerat över den mediala prefrontala cortexen på amygdalaaktiveringen.

Detta utfall (uttryckt en z-poäng) representerar amygdala-aktiveringen, antingen efter aktiv rTMS eller efter sken-rTMS.

Högre z-poäng för aktiv än för sken-rTMS indikerar att amygdala-aktiviteten ökar efter aktiv rTMS jämfört med sken-rTMS, å andra sidan indikerade lägre z-poäng efter aktiv rTMS jämfört med efter Sham-rTMS att amygdala-aktiviteten skulle ha minskat med aktiv rTMS.

direkt efter rTMS-sessionen, upp till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amygdala aktivering

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera