基于连接的 rTMS 和状态依赖性对杏仁核激活的影响 (ConnecTMS)
2020年12月9日 更新者：Duke University
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种高度衰弱的疾病，对药物治疗的反应率很少超过 60%。
已初步尝试使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为非药物治疗替代方案，但到目前为止，rTMS 方法仅证明了适度的疗效。
造成这些有限影响的一个主要因素源于 TMS 的深度渗透，这不足以直接调节深层皮层下结构，例如在 PTSD 中受到影响的杏仁核。
此外，虽然 rTMS 效应已被证明是状态依赖性的，（即
根据刺激期间的神经状态而有很大差异），在 rTMS 的临床应用过程中很少考虑这一重要因素。
目前的研究解决了这两个限制，以提高 rTMS 对 PTSD 的治疗效果。
在这里，我们将开发一个协议来测试基于连接的 rTMS 是否能够通过与内侧前额叶皮层的功能连接来调节杏仁核活动，利用状态依赖性通过恐惧感知任务积极参与杏仁核来增强 rTMS 效果。
杏仁核中的 BOLD 激活及其与额叶皮层的连接将构成测试 rTMS 功效的主要结果。
在呈现恐惧面孔期间获得的心率变异性和皮肤电反应将用作 rTMS 期间任务参与的连续调节剂。
如果成功，这项研究将为大规模研究铺平道路，以调查杏仁核的状态依赖性、基于连通性的 rTMS 是否可以提高 rTMS 作为 PTSD 临床治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄限制：青年组（18-35岁）
- 对育龄妇女采用有效的节育方法。
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 当前或近期（过去 6 个月内）有药物滥用或依赖史。
- 目前有严重的内科疾病。
- 癫痫病史、癫痫病、中风、脑部手术、头部受伤、颅内金属植入物、已知结构性脑损伤、可能受 rTMS 或 MRI 影响的设备（起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器）
- 不能或不愿意给予知情同意。
- 诊断出任何 Axis I DSM-IV 障碍（MINI、DSM-IV）。
- 临床定义的神经系统疾病。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为颅内压升高，或目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物。
- 幽闭恐惧症（MRI 扫描仪）。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：重复经颅磁刺激 (rTMS)
应用于内侧前额叶皮层的兴奋性 rTMS（fMRI 引导）
|
将使用兴奋性 5Hz rTMS
|
|
假比较器：假重复 TMS (rTMS)
应用于内侧前额叶皮层的电子假线圈（fMRI 引导）
|
将使用与有源 rTMS 再现相同咔嗒声和触觉的电子假线圈
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RTMS 会话对脑血流量（血氧水平相关信号）测量的脑激活的急性影响
大体时间：在 rTMS 会话之后，最多一小时
|
将评估血氧水平依赖性 (BOLD)，以评估应用于内侧前额叶皮质的 rTMS 对杏仁核激活的急性影响。 这一结果（表示为 z 分数）代表杏仁核激活，无论是在主动 rTMS 之后还是在假 rTMS 之后。 主动 rTMS 的 z 分数高于假 rTMS 表明与假 rTMS 相比，主动 rTMS 后杏仁核活动增加，另一方面，主动 rTMS 与假 rTMS 后的 z 分数较低表明杏仁核活动会随着主动 rTMS 的减少而减少经颅磁刺激。 |
在 rTMS 会话之后，最多一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lysianne Beynel, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月16日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00101172
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.