- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746405
Efeitos do rTMS baseado em conectividade e dependência de estado na ativação da amígdala (ConnecTMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Restrições de Idade: Grupo Jovem (dos 18 aos 35 anos)
- Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias.
- Doença médica grave atual.
- História de convulsão, epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano, implantes de metal craniano, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que podem ser afetados por rTMS ou ressonância magnética (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
- Diagnosticado qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Distúrbio neurológico clinicamente definido.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou uso atual de medicação que reduza o limiar convulsivo.
- Claustrofobia (scanner de ressonância magnética).
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TMS repetitivo (rTMS)
rTMS excitatório aplicado sobre o córtex pré-frontal medial (guiado por fMRI)
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rTMS excitatório de 5 Hz será usado
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Comparador Falso: EMT repetitiva simulada (rTMS)
bobina simulada elétrica aplicada sobre o córtex pré-frontal medial (guiada por fMRI)
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uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito agudo de uma sessão de rTMS na ativação cerebral medida pelo fluxo sanguíneo cerebral (sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea)
Prazo: logo após a sessão rTMS, até uma hora
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O nível de oxigenação sanguínea dependente (BOLD) será avaliado para avaliar o efeito agudo da rTMS aplicada sobre o córtex pré-frontal medial na ativação da amígdala. Esse resultado (expresso em um escore z) representa a ativação da amígdala, seja após rTMS ativa ou após rTMS simulada. Escores z mais altos para EMTr ativa do que para EMTr simulada indicam que a atividade da amígdala aumenta após EMTr ativa em comparação com EMTr simulada; rTMS. |
logo após a sessão rTMS, até uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lysianne Beynel, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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