Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do rTMS baseado em conectividade e dependência de estado na ativação da amígdala (ConnecTMS)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Duke University
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma doença altamente debilitante, com taxas de resposta ao tratamento farmacológico raramente superiores a 60%. Tentativas preliminares foram feitas para usar estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma alternativa de tratamento não farmacológico, mas até agora as abordagens de rTMS demonstraram eficácia apenas modesta. Um fator importante que contribui para esses efeitos limitados decorre da penetração profunda do TMS, que não é suficiente para modular diretamente as estruturas subcorticais profundas, como a amígdala, que são afetadas no TEPT. Além disso, embora os efeitos do rTMS tenham demonstrado ser dependentes do estado (ou seja, variam substancialmente de acordo com o estado neural durante a estimulação), esse importante fator raramente é considerado durante a aplicação clínica da rTMS. O estudo atual aborda essas duas limitações para melhorar a eficácia terapêutica da rTMS para TEPT. Aqui, desenvolveremos um protocolo para testar se a rTMS baseada em conectividade é capaz de modular a atividade da amígdala por meio de conexões funcionais com o córtex pré-frontal medial, aproveitando a dependência de estado para aprimorar os efeitos da rTMS ao envolver ativamente a amígdala por meio de uma tarefa de percepção do medo. A ativação do BOLD na amígdala e sua conectividade com o córtex frontal constituirão os resultados primários para testar a eficácia do rTMS. A variabilidade da frequência cardíaca e as respostas galvânicas da pele, adquiridas durante a apresentação de rostos de medo, serão usadas como moderadores contínuos do envolvimento na tarefa durante a EMTr. Se for bem-sucedido, este estudo abrirá caminho para um estudo em larga escala para investigar se a rTMS baseada em conectividade e dependente do estado da amígdala pode melhorar a eficácia da rTMS como tratamento clínico para TEPT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Restrições de Idade: Grupo Jovem (dos 18 aos 35 anos)
  • Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva.
  • Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias.
  • Doença médica grave atual.
  • História de convulsão, epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano, implantes de metal craniano, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que podem ser afetados por rTMS ou ressonância magnética (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
  • Diagnosticado qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV (MINI, DSM-IV).
  • Distúrbio neurológico clinicamente definido.
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou uso atual de medicação que reduza o limiar convulsivo.
  • Claustrofobia (scanner de ressonância magnética).
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS repetitivo (rTMS)
rTMS excitatório aplicado sobre o córtex pré-frontal medial (guiado por fMRI)
rTMS excitatório de 5 Hz será usado
Comparador Falso: EMT repetitiva simulada (rTMS)
bobina simulada elétrica aplicada sobre o córtex pré-frontal medial (guiada por fMRI)
uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito agudo de uma sessão de rTMS na ativação cerebral medida pelo fluxo sanguíneo cerebral (sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea)
Prazo: logo após a sessão rTMS, até uma hora

O nível de oxigenação sanguínea dependente (BOLD) será avaliado para avaliar o efeito agudo da rTMS aplicada sobre o córtex pré-frontal medial na ativação da amígdala.

Esse resultado (expresso em um escore z) representa a ativação da amígdala, seja após rTMS ativa ou após rTMS simulada.

Escores z mais altos para EMTr ativa do que para EMTr simulada indicam que a atividade da amígdala aumenta após EMTr ativa em comparação com EMTr simulada; rTMS.

logo após a sessão rTMS, até uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lysianne Beynel, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00101172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever