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全身麻酔下で後部腰椎椎体間固定術を受ける患者における超音波ガイド下両側シングルショット脊椎起立面ブロック中のデクスメデトミジン添加の効果

2018年11月17日 更新者:Ahmed Said Elgebaly,MD、Tanta University
後腰椎椎体間固定術 (PLIF) は、効果のない保守的治療後のダブルレベル腰椎 (L) 脊椎すべり症 (L3-L5) における選択の管理です。 デクスメデトミジン (Dex) の有無にかかわらず、腰椎 3 (L3) 椎骨のレベルで両側超音波 (US) ガイド付きシングル ショット脊柱起立面 (ESP) ブロックを評価しました。

調査の概要

詳細な説明

目的: 後腰椎椎体間固定術 (PLIF) は、効果のない保守的治療後のダブルレベル腰椎 (L) 脊椎すべり症 (L3-L5) における選択の管理です。 デクスメデトミジン (Dex) の有無にかかわらず、腰椎 3 (L3) 椎骨のレベルで両側超音波 (US) ガイド付きシングル ショット脊柱起立面 (ESP) ブロックを評価しました。

方法: 患者の 2 つのグループを比較するプロスペクティブ コントロール無作為二重盲検研究。各グループには、(L3) での両側 US ガイド ESP シングル ショット ブロックと組み合わせた全身麻酔下で (PLIF) が予定されている二重レベルの脊椎すべり症 (L3-L5) の 20 人の患者が含まれていました。 グループ I は、20 ml の 0.25% ブピバカインと 1 mL の生理食塩水を両側に投与されました。 グループ II は、20 ml の 0.25% ブピバカインと 100 μg のデクスメデトミジンを含む 1 mL の補充を両側に受けました。 麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間、術後鎮痛剤の総投与量、術後 1 時間、6 時間、12 時間、24 時間後の視覚的アナログスコア (VAS)、およびブロックまたはオピオイドに関連する術後合併症は、記録されます。

(Dex)と組み合わせたESPブロックは、合併症のない安全で効果的なブロックです。 術前 ESP ブロックへの 100µg Dex の追加は、良好な術後オピオイド節約鎮痛を提供し、早期出現を促進し、二重レベル脊椎すべり症 (L3-L5) の (PLIF) 中の PACU での滞在期間を短縮しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会(ASA)の身体的状態IまたはIIに属している
  • 性別どちらか
  • 18~60歳
  • 体格指数未満 35 kg/m2
  • ダブルレベルの腰椎すべり症 (L3-L5) から不平を言う
  • 全身麻酔下で、PLIFによる腰椎固定を目的とした選択的外科的介入が予定されています。

除外基準:

  • 肥満(体格指数 > 35 kg/m2)
  • 針穿刺部位の皮膚の感染症
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー
  • 出血性疾患
  • オピオイドの最近の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループⅠ
20 ml の 0.25% ブピバカインと 1 mL の生理食塩水を両側に投与しました。
無菌技術の下で、3 ml の 2% リドカインを皮膚に浸透させた後、22G、50 mm、絶縁ファセット型針 (visioplex® - vygon - フランス) を (L3) 横突起まで頭側から尾側方向に平面で導入しました。 [図1(A)(B)(C)]に当たり、針が少し抜けました。 針先の正しい位置の確認は、0.5~1mlのLAを注入して行った。 確認後、血液の吸引が陰性であることを確認した後、20mlの薬物を視覚下で投与した。 LA の分布は、頭側と尾側の両方で観察されました。 これは反対側でも繰り返されました。 20分後、(T10-T 12) と (L5-S1) の間で、後方皮膚分節の椎骨レベルと両側の脊髄神経 (腰神​​経叢、上肢) の前根の皮膚分節の間で、冷感による感覚喪失が明らかであった。血行動態の変化。 脚の運動機能は Bromage (0-3) スコアで評価されました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループⅡ
0.25% ブピバカイン 20 ml を 100 μg デクスメデトミジンを含む 1 mL を両側に補給
無菌技術の下で、3 ml の 2% リドカインを皮膚に浸透させた後、22G、50 mm、絶縁ファセット型針 (visioplex® - vygon - フランス) を (L3) 横突起まで頭側から尾側方向に平面で導入しました。 [図1(A)(B)(C)]に当たり、針が少し抜けました。 針先の正しい位置の確認は、0.5~1mlのLAを注入して行った。 確認後、血液の吸引が陰性であることを確認した後、20mlの薬物を視覚下で投与した。 LA の分布は、頭側と尾側の両方で観察されました。 これは反対側でも繰り返されました。 20分後、(T10-T 12) と (L5-S1) の間で、後方皮膚分節の椎骨レベルと両側の脊髄神経 (腰神​​経叢、上肢) の前根の皮膚分節の間で、冷感による感覚喪失が明らかであった。血行動態の変化。 脚の運動機能は Bromage (0-3) スコアで評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間の変化
時間枠:術後1時間、6時間、12時間、24時間
最初の 24 時間の麻酔後治療室 (PACU) 滞在時間 (分) の変化の評価が報告されました。
術後1時間、6時間、12時間、24時間
必要な術後鎮痛薬の総投与量の変化
時間枠:術後1時間、6時間、12時間、24時間
最初の 24 時間に必要な術後鎮痛薬の総投与量の変化の評価が報告されました。
術後1時間、6時間、12時間、24時間
術後のビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化
時間枠:術後1時間、6時間、12時間、24時間

最初の 24 時間における術後のビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化の評価が報告されました。

採点と解釈: 定規を使用して、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ~ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。

術後疼痛強度をなし、軽度、中等度、または重度と記述した術後患者の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています。軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm)、および重度の痛み (75 ~ 100 mm)。 基準値はありません。 目盛りは患者に見せる必要があります。そうしないと、目盛りではなく聴覚目盛りになります。

術後1時間、6時間、12時間、24時間
回復時間の変化
時間枠:術後1時間、6時間、12時間、24時間
最初の 24 時間の回復時間 (分) の変化の評価が報告されました。
術後1時間、6時間、12時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月17日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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