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Effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina durante il blocco bilaterale del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare posteriore in anestesia generale

17 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
La fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) è la gestione di scelta nella spondilolistesi lombare a doppio livello (L) (L3-L5) dopo un trattamento conservativo inefficace. Abbiamo valutato il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ecografia bilaterale (US) a livello della vertebra lombare 3 (L3) con o senza dexmedetomidina (Dex).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: La fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) è la gestione di scelta nella spondilolistesi lombare a doppio livello (L) (L3-L5) dopo un trattamento conservativo inefficace. Abbiamo valutato il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ecografia bilaterale (US) a livello della vertebra lombare 3 (L3) con o senza dexmedetomidina (Dex).

Metodi: uno studio prospettico controllato randomizzato, in doppio cieco che confronta due gruppi di pazienti; ogni gruppo comprendeva 20 pazienti con spondilolistesi a doppio livello (L3-L5) programmati per (PLIF) in anestesia generale combinata con blocco ESP bilaterale a iniezione singola ecoguidata a (L3). Il gruppo I ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% più un ml di soluzione salina normale bilateralmente. Il gruppo II ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con l'integrazione di 1 ml contenente 100 µg di dexmedetomidina bilateralmente. Post-Anesthesia Care Unit (PACU) durata della degenza, dose totale di analgesici postoperatori necessari, punteggio analogo visivo postoperatorio (VAS) a 1h, 6h, 12h e 24h dopo l'operazione e complicanze postoperatorie correlate al blocco o agli oppioidi erano registrato.

Il blocco ESP combinato con (Dex) è un blocco sicuro ed efficace senza complicazioni. L'aggiunta di 100 µg di Dex al blocco ESP preoperatorio ha fornito una buona analgesia postoperatoria con risparmio di oppioidi, ha facilitato l'emergenza precoce e ha ridotto la durata della permanenza nel PACU durante (PLIF) per la spondilolistesi a doppio livello (L3-L5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Ahmed Said Elgebaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apparteneva allo stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • entrambi i sessi
  • età 18-60 anni
  • indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2
  • lamentarsi di spondilolistesi lombare a doppio livello (L3-L5)
  • programmato per intervento chirurgico elettivo finalizzato alla fissazione della colonna lombare mediante PLIF - in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • allergie a uno dei farmaci in studio
  • disturbo emorragico
  • e uso recente di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo I
ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% più un ml di soluzione fisiologica bilaterale.
Droga: Blocco piano erettore spinale bilaterale a colpo singolo guidato da ultrasuoni
Con tecnica asettica e dopo infiltrazione cutanea con 3 ml di lidocaina al 2%, è stato introdotto un ago del tipo a faccetta isolata da 22G, 50 mm (visioplex® - vygon - Francia) in piano in direzione da cefalica a caudale fino al processo trasversale (L3) è stato colpito [figura 1(A)(B)(C)] e l'ago è stato leggermente ritirato. La conferma della corretta posizione della punta dell'ago è stata effettuata iniettando 0,5-1 ml di LA. Una volta confermato, 20 ml del farmaco sono stati somministrati sotto visione dopo aver confermato l'aspirazione negativa del sangue. La distribuzione LA è stata osservata in entrambe le direzioni craniale e caudale. Questo è stato ripetuto anche dall'altra parte. Venti minuti dopo, la perdita sensoriale al freddo era evidente tra (T10-T 12) e (L5-S1) livello vertebrale dei dermatomi posteriori e dei dermatomi delle radici anteriori dei nervi spinali (plesso lombare, parte superiore della gamba) su entrambi i lati senza alterazioni emodinamiche. La funzione motoria delle gambe è stata valutata con un punteggio Bromage (0-3).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con l'integrazione di 1 ml contenente 100 µg di dexmedetomidina bilateralmente
Droga: Blocco piano erettore spinale bilaterale a colpo singolo guidato da ultrasuoni
Con tecnica asettica e dopo infiltrazione cutanea con 3 ml di lidocaina al 2%, è stato introdotto un ago del tipo a faccetta isolata da 22G, 50 mm (visioplex® - vygon - Francia) in piano in direzione da cefalica a caudale fino al processo trasversale (L3) è stato colpito [figura 1(A)(B)(C)] e l'ago è stato leggermente ritirato. La conferma della corretta posizione della punta dell'ago è stata effettuata iniettando 0,5-1 ml di LA. Una volta confermato, 20 ml del farmaco sono stati somministrati sotto visione dopo aver confermato l'aspirazione negativa del sangue. La distribuzione LA è stata osservata in entrambe le direzioni craniale e caudale. Questo è stato ripetuto anche dall'altra parte. Venti minuti dopo, la perdita sensoriale al freddo era evidente tra (T10-T 12) e (L5-S1) livello vertebrale dei dermatomi posteriori e dei dermatomi delle radici anteriori dei nervi spinali (plesso lombare, parte superiore della gamba) su entrambi i lati senza alterazioni emodinamiche. La funzione motoria delle gambe è stata valutata con un punteggio Bromage (0-3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella durata della degenza dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione
è stata riportata la valutazione dei cambiamenti nella durata della degenza in unità di cura post-anestesia (PACU) in (minuti) durante le prime 24 ore.
a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione
cambiamenti nella dose totale di necessità di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione
è stata riportata la valutazione dei cambiamenti nella dose totale di analgesici postoperatori necessari nelle prime 24 ore.
a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione
cambiamenti nel punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione

è stata riportata la valutazione dei cambiamenti nel punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS) nelle prime 24 ore.

Punteggio e interpretazione: utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). I valori normativi non sono disponibili. La scala deve essere mostrata al paziente altrimenti è una scala uditiva, non visiva.
a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione
variazioni dei tempi di recupero
Lasso di tempo: a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione
è stata riportata la valutazione dei cambiamenti nella durata del tempo di recupero in (minuti) durante le prime 24 ore.
a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tantaESB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale bilaterale a colpo singolo guidato da ultrasuoni

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