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Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin während einer ultraschallgesteuerten bilateralen Single-Shot-Blockade des Erector Spinae Plane bei Patienten, die sich einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion unter Vollnarkose unterziehen

17. November 2018 aktualisiert von: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) ist das Management der Wahl bei zweistufiger lumbaler (L) Spondylolisthesis (L3-L5) nach ineffektiver konservativer Behandlung. Wir untersuchten eine bilaterale Ultraschall (US)-geführte Single-Shot-Erector-Spinae-Plane (ESP)-Blockade auf Höhe des Lendenwirbels 3 (L3) mit oder ohne Dexmedetomidin (Dex).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) ist das Management der Wahl bei doppelstöckiger lumbaler (L) Spondylolisthesis (L3-L5) nach ineffektiver konservativer Behandlung. Wir untersuchten eine bilaterale Ultraschall (US)-geführte Single-Shot-Erector-Spinae-Plane (ESP)-Blockade auf Höhe des Lendenwirbels 3 (L3) mit oder ohne Dexmedetomidin (Dex).

Methoden: Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich zweier Patientengruppen; Jede Gruppe umfasste 20 Patienten mit doppelstöckiger Spondylolisthesis (L3-L5), die für (PLIF) unter Vollnarkose in Kombination mit bilateralem US-geführtem ESP-Single-Shot-Block bei (L3) geplant war. Gruppe I erhielt 20 ml 0,25 % Bupivacain plus 1 ml normale Kochsalzlösung bilateral. Gruppe II erhielt 20 ml 0,25 % Bupivacain mit einer Ergänzung von 1 ml, enthaltend 100 &mgr;g Dexmedetomidin, bilateral. Postanästhesiestation (PACU), Aufenthaltsdauer, Gesamtdosis der postoperativen Analgetika, postoperativer visueller Analogwert (VAS) 1 h, 6 h, 12 h und 24 h nach der Operation und postoperative Komplikationen, die im Zusammenhang mit Blockaden oder Opioiden standen verzeichnet.

ESP-Block in Kombination mit (Dex) ist ein sicherer, effektiver Block ohne Komplikationen. Die Zugabe von 100 µg Dex zur präoperativen ESP-Blockierung führte zu einer guten postoperativen opioidsparenden Analgesie, erleichterte das frühe Erwachen und verkürzte die Aufenthaltsdauer in der PACU während (PLIF) für zweistufige Spondylolisthesis (L3-L5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Ahmed Said Elgebaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gehörte dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) an
  • entweder Geschlecht
  • im Alter von 18-60 Jahren
  • Body-Mass-Index abzüglich 35 kg/m2
  • Beschwerden über lumbale Spondylolisthese auf zwei Ebenen (L3-L5)
  • geplant für einen elektiven chirurgischen Eingriff zur Fixation der Lendenwirbelsäule durch PLIF - unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Blutgerinnungsstörung
  • und kürzlicher Gebrauch von Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I
erhielten 20 ml 0,25 % Bupivacain plus 1 ml normale Kochsalzlösung bilateral.
Arzneimittel: Ultraschallgeführter bilateraler Einzelschuss Erector Spinae Plane Block
Unter aseptischer Technik und nach Hautinfiltration mit 3 ml 2%igem Lidocain wurde eine 22 G, 50 mm, isolierte Nadel vom Facettentyp (visioplex® – vygon – Frankreich) in einer Ebene von kranial nach kaudal bis (L3) Querfortsatz eingeführt wurde getroffen [Abbildung 1(A)(B)(C)] und die Nadel wurde leicht zurückgezogen. Die Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze erfolgte durch Injektion von 0,5–1 ml LA. Nach der Bestätigung wurden 20 ml des Medikaments unter Sicht verabreicht, nachdem die negative Aspiration von Blut bestätigt wurde. Die LA-Verteilung wurde sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung beobachtet. Dies wurde auch auf der anderen Seite wiederholt. Zwanzig Minuten später war ein Sensibilitätsverlust durch Kälte zwischen (T10–T12) und (L5–S1) Wirbelebene der hinteren Dermatome und Dermatome der vorderen Wurzeln der Spinalnerven (Plexus lumbalis, Oberschenkel) auf beiden Seiten ohne ersichtlich hämodynamische Veränderungen. Die motorische Funktion der Beine wurde mit einem Bromage-Score (0-3) bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
erhielten 20 ml 0,25 % Bupivacain mit einer Supplementierung von 1 ml mit 100 µg Dexmedetomidin bilateral
Arzneimittel: Ultraschallgeführter bilateraler Einzelschuss Erector Spinae Plane Block
Unter aseptischer Technik und nach Hautinfiltration mit 3 ml 2%igem Lidocain wurde eine 22 G, 50 mm, isolierte Nadel vom Facettentyp (visioplex® – vygon – Frankreich) in einer Ebene von kranial nach kaudal bis (L3) Querfortsatz eingeführt wurde getroffen [Abbildung 1(A)(B)(C)] und die Nadel wurde leicht zurückgezogen. Die Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze erfolgte durch Injektion von 0,5–1 ml LA. Nach der Bestätigung wurden 20 ml des Medikaments unter Sicht verabreicht, nachdem die negative Aspiration von Blut bestätigt wurde. Die LA-Verteilung wurde sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung beobachtet. Dies wurde auch auf der anderen Seite wiederholt. Zwanzig Minuten später war ein Sensibilitätsverlust durch Kälte zwischen (T10–T12) und (L5–S1) Wirbelebene der hinteren Dermatome und Dermatome der vorderen Wurzeln der Spinalnerven (Plexus lumbalis, Oberschenkel) auf beiden Seiten ohne ersichtlich hämodynamische Veränderungen. Die motorische Funktion der Beine wurde mit einem Bromage-Score (0-3) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Aufenthaltsdauer der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Es wurde eine Bewertung der Veränderungen der Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU) in (Minuten) während der ersten 24 Stunden berichtet.
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Änderungen der Gesamtdosis an postoperativen Analgetikabedarf
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung von Änderungen der Gesamtdosis des Bedarfs an postoperativen Analgetika in den ersten 24 Stunden wurden berichtet.
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des postoperativen visuellen Analogscores (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Beurteilung der Veränderungen des postoperativen visuellen Analogwerts (VAS) in den ersten 24 Stunden wurde berichtet.

Bewertung und Interpretation: Unter Verwendung eines Lineals wird die Bewertung bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der „Schmerzfrei“-Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird, wodurch ein Bewertungsbereich von 0–100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm). Normative Werte sind nicht verfügbar. Die Skala muss dem Patienten gezeigt werden, ansonsten handelt es sich um eine auditive Skala, nicht um eine visuelle.
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Änderungen in der Erholungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Veränderungen der Dauer der Erholungszeit in (Minuten) während der ersten 24 Stunden wurde berichtet.
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tantaESB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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