Влияние добавления дексмедетомидина во время однократной двусторонней блокады плоскости эректора позвоночника под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших задний поясничный межтеловой спондилодез под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: Задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) является методом выбора при двухуровневом поясничном (L) спондилолистезе (L3-L5) после неэффективного консервативного лечения. Мы оценили двустороннюю блокаду в плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), под контролем ультразвука (УЗИ) на уровне поясничного позвонка 3 (L3) с дексмедетомидином (Dex) или без него.
Методы: проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивались две группы пациентов; каждая группа включала 20 пациентов с двухуровневым спондилолистезом (L3-L5), запланированным для (PLIF) под общей анестезией в сочетании с двусторонней однократной блокадой ESP под контролем УЗИ в (L3). Группа I получила 20 мл 0,25% бупивакаина плюс 1 мл физиологического раствора двусторонне. Группа II получила 20 мл 0,25% бупивакаина с добавлением 1 мл, содержащего 100 мкг дексмедетомидина, двусторонне. продолжительность пребывания в послеоперационном отделении анестезии (PACU), общая доза послеоперационных анальгетиков, послеоперационная визуальная аналоговая оценка (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции и послеоперационные осложнения, связанные с блокадой или опиоидами. записано.
Блок ESP в сочетании с (Dex) является безопасным, эффективным блоком без осложнений. Добавление 100 мкг Dex к предоперационной блокаде ESP обеспечило хорошую послеоперационную опиоидную анальгезию, облегчило раннее высвобождение и сократило продолжительность пребывания в PACU во время (PLIF) для двухуровневого спондилолистеза (L3-L5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- принадлежал к физическому статусу I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
- любой пол
- в возрасте 18-60 лет
- индекс массы тела менее 35 кг/м2
- жалобы на двухуровневый поясничный спондилолистез (L3-L5)
- запланировано плановое оперативное вмешательство по фиксации поясничного отдела позвоночника методом PLIF - под наркозом.
Критерий исключения:
- ожирение (индекс массы тела > 35 кг/м2)
- инфекция кожи в месте укола иглой
- аллергия на любой из исследуемых препаратов
- нарушение свертываемости крови
- и недавнее употребление опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа I
получил 20 мл 0,25% бупивакаина плюс 1 мл физиологического раствора на двусторонней основе.
|
В асептических условиях и после инфильтрации кожи 3 мл 2% лидокаина изолированная игла фасеточного типа 22G, 50 мм (visioplex® - vygon - Франция) была введена в плоскости краниально в каудальном направлении до (L3) поперечного отростка был нанесен удар [рисунок 1 (A) (B) (C)], и игла была слегка извлечена.
Для подтверждения правильности положения кончика иглы вводили 0,5-1 мл МА.
После подтверждения 20 мл препарата вводили под контролем зрения после подтверждения отрицательной аспирации крови.
Распределение LA наблюдалось как в краниальном, так и в каудальном направлениях.
Это повторилось и с другой стороны.
Двадцать минут спустя была очевидна потеря чувствительности к холоду между (T10-T12) и (L5-S1) позвоночными уровнями задних дерматомов и дерматомов передних корешков спинномозговых нервов (поясничного сплетения, бедра) с обеих сторон без гемодинамические изменения.
Моторную функцию ног оценивали по шкале Bromage (0-3).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
получил 20 мл 0,25% бупивакаина с добавлением 1 мл, содержащего 100 мкг дексмедетомидина, двусторонне
|
В асептических условиях и после инфильтрации кожи 3 мл 2% лидокаина изолированная игла фасеточного типа 22G, 50 мм (visioplex® - vygon - Франция) была введена в плоскости краниально в каудальном направлении до (L3) поперечного отростка был нанесен удар [рисунок 1 (A) (B) (C)], и игла была слегка извлечена.
Для подтверждения правильности положения кончика иглы вводили 0,5-1 мл МА.
После подтверждения 20 мл препарата вводили под контролем зрения после подтверждения отрицательной аспирации крови.
Распределение LA наблюдалось как в краниальном, так и в каудальном направлениях.
Это повторилось и с другой стороны.
Двадцать минут спустя была очевидна потеря чувствительности к холоду между (T10-T12) и (L5-S1) позвоночными уровнями задних дерматомов и дерматомов передних корешков спинномозговых нервов (поясничного сплетения, бедра) с обеих сторон без гемодинамические изменения.
Моторную функцию ног оценивали по шкале Bromage (0-3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения продолжительности пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
сообщалось об оценке изменений продолжительности пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) (минуты) в течение первых 24 часов.
|
через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
изменение общей дозы послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
оценки изменения общей дозы послеоперационной потребности в анальгетиках в первые 24 часа не сообщалось.
|
через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
изменения в послеоперационной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
сообщалось об оценке изменений послеоперационной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в первые 24 часа. Оценка и интерпретация: С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Основываясь на распределении баллов ВАШ боли у послеоперационных пациентов, которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм). Нормативные значения отсутствуют. Шкала должна быть показана пациенту, иначе это слуховая шкала, а не визуальная. |
через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
изменения времени восстановления
Временное ограничение: через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
сообщалось об оценке изменения продолжительности времени восстановления в (минутах) в течение первых 24 часов.
|
через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaudhary NK, Singh S. Continuous ultrasound-guidederector spinae plane block for post-operative pain management in lumbar spine surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2018 Aug;62(8):638-639. doi: 10.4103/ija.IJA_160_18. No abstract available.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Zhang S, Ye C, Lai Q, Yu X, Liu X, Nie T, Zhan H, Dai M, Zhang B. Double-level lumbar spondylolysis and spondylolisthesis: A retrospective study. J Orthop Surg Res. 2018 Mar 16;13(1):55. doi: 10.1186/s13018-018-0723-3.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tantaESB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .