Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin lisäyksen vaikutus ultraääniohjatun kahdenvälisen yhden pistoksen aikana suoritetun erector spinae -tasotukoksen aikana potilailla, joille tehdään posterior lumb interbody -fuusio yleisanestesiassa

lauantai 17. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF) on ensisijainen hoito kaksitasoisessa lannerangan (L) spondylolisteesissa (L3-L5) tehottoman konservatiivisen hoidon jälkeen. Arvioimme kahdenvälisen ultraääniohjatun (USP) yhden laukauksen erector spinae plane (ESP) -salpauksen lannerangan 3 (L3) nikaman tasolla deksmedetomidiinin (Dex) kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF) on ensisijainen hoito kaksitasoisessa lannerangan (L) spondylolisteesissa (L3-L5) tehottoman konservatiivisen hoidon jälkeen. Arvioimme kahdenvälisen ultraääniohjatun (USP) yhden laukauksen erector spinae plane (ESP) -salpauksen lannerangan 3 (L3) nikaman tasolla deksmedetomidiinin (Dex) kanssa tai ilman.

Menetelmät: Prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kahta potilasryhmää; kuhunkin ryhmään kuului 20 potilasta, joilla oli kaksitasoinen spondylolisteesi (L3-L5), jolle oli suunniteltu (PLIF) yleisanestesiassa yhdistettynä bilateraaliseen US-ohjaukseen ESP-kertainjektioon (L3). Ryhmä I sai 20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus yksi ml normaalia suolaliuosta kahdenvälisesti. Ryhmä II sai 20 ml 0,25 % bupivakaiinia lisättynä 1 ml:lla, joka sisälsi 100 ug deksmedetomidiinia kahdenvälisesti. Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto, postoperatiivisten analgeettien kokonaisannos, postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) 1 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät salpaukseen tai opioideihin. tallennettu.

ESP esto yhdistettynä (Dex) on turvallinen, tehokas esto ilman komplikaatioita. 100 µg Dex:n lisääminen preoperatiiviseen ESP-salpaukseen sai aikaan hyvän leikkauksen jälkeisen opioideja säästävän analgesian, helpotti varhaista ilmaantumista ja lyhensi PACU:ssa oleskelun kestoa kaksitasoisen spondylolisteesin (L3-L5) aikana (PLIF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Ahmed Said Elgebaly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuului American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I tai II
  • kumpaakaan sukupuolta
  • iässä 18-60 vuotta
  • painoindeksi alle 35 kg/m2
  • valittaa kaksitasoisesta lannerangan spondylolisteesista (L3-L5)
  • suunniteltu elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen, jonka tavoitteena on lannerangan fiksaatio PLIF:llä - yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2)
  • ihotulehdus neulanpistokohdassa
  • allergia jommallekummalle tutkimuslääkkeelle
  • verenvuotohäiriö
  • ja viimeaikainen opioidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä I
sai 20 ml 0,25 % bupivakaiinia plus yksi ml normaalia suolaliuosta kahdenvälisesti.
Lääke: Ultraääniohjattu kahdenvälinen yksittäinen erektoija Spinae Plane Block
Aseptisella tekniikalla ja ihon infiltraation jälkeen 3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 22G, 50 mm, eristetty fasettityyppinen neula (visioplex® - vygon - Ranska) työnnettiin tasossa päähän ja hännän suuntaan, kunnes (L3) poikittaisprosessi osuma [kuva 1(A)(B)(C)] ja neula vedettiin hieman ulos. Neulan kärjen oikean asennon varmistus tehtiin injektoimalla 0,5-1 ml LA:ta. Kun se oli varmistettu, 20 ml lääkettä annettiin näön alla sen jälkeen, kun veren negatiivinen aspiraatio oli varmistettu. LA-jakauma havaittiin sekä kraniaalisessa että kaudaalisessa suunnassa. Tämä toistettiin myös toisella puolella. Kaksikymmentä minuuttia myöhemmin aistinvarainen kylmyys oli ilmeinen taka-dermatomien (T10-T 12) ja (L5-S1) nikamatason välillä sekä selkäydinhermojen (lanneplenoksen, sääripään) anterioristen juurien dermatomien välillä molemmilla puolilla ilman hemodynaamiset muutokset. Jalkojen motorinen toiminta arvioitiin Bromage-pisteillä (0-3).
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
sai 20 ml 0,25 % bupivakaiinia lisättynä 1 ml:lla, joka sisälsi 100 µg deksmedetomidiinia molemminpuolisesti
Lääke: Ultraääniohjattu kahdenvälinen yksittäinen erektoija Spinae Plane Block
Aseptisella tekniikalla ja ihon infiltraation jälkeen 3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 22G, 50 mm, eristetty fasettityyppinen neula (visioplex® - vygon - Ranska) työnnettiin tasossa päähän ja hännän suuntaan, kunnes (L3) poikittaisprosessi osuma [kuva 1(A)(B)(C)] ja neula vedettiin hieman ulos. Neulan kärjen oikean asennon varmistus tehtiin injektoimalla 0,5-1 ml LA:ta. Kun se oli varmistettu, 20 ml lääkettä annettiin näön alla sen jälkeen, kun veren negatiivinen aspiraatio oli varmistettu. LA-jakauma havaittiin sekä kraniaalisessa että kaudaalisessa suunnassa. Tämä toistettiin myös toisella puolella. Kaksikymmentä minuuttia myöhemmin aistinvarainen kylmyys oli ilmeinen taka-dermatomien (T10-T 12) ja (L5-S1) nikamatason välillä sekä selkäydinhermojen (lanneplenoksen, sääripään) anterioristen juurien dermatomien välillä molemmilla puolilla ilman hemodynaamiset muutokset. Jalkojen motorinen toiminta arvioitiin Bromage-pisteillä (0-3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia post-anestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelun kestoon
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun keston muutosten arviointi (minuuteissa) ensimmäisen 24 tunnin aikana.
1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
muutoksia postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaisannokseen
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kokonaisannoksen muutosten arviointi ensimmäisen 24 tunnin aikana raportoitu.
1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
muutokset postoperatiivisessa visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS)
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

postoperatiivisen visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) muutosten arviointi ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Pisteytys ja tulkinta: Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.

Kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka kuvasivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja kova kipu (75-100 mm). Normaaliarvoja ei ole saatavilla. Asteikko on näytettävä potilaalle, muuten se on kuuloasteikko, ei visuaalinen.
1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
muutoksia palautumisajassa
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
arvio toipumisajan pituuden muutoksista (minuutteina) ensimmäisen 24 tunnin aikana.
1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Yhteistyökumppanit

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tantaESB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa