A dexmedetomidin hozzáadásának hatása az ultrahangos irányított kétoldali egylövéses erector spinae sík blokkja során olyan betegeknél, akiknek általános érzéstelenítésben a hátsó ágyéki testközi fúziója esik át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: A hátsó lumbalis interbody fúzió (PLIF) a kétszintű lumbális (L) spondylolisthesis (L3-L5) választása a nem hatékony konzervatív kezelés után. Értékeltük a kétoldali ultrahang (US) által vezérelt single shot erector spinae sík (ESP) blokkot az ágyéki 3 (L3) csigolya szintjén dexmedetomidinnel (Dex) vagy anélkül.
Módszerek: Prospektív, kontrollált randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben két betegcsoportot hasonlítottak össze; mindegyik csoportban 20, kettős szintű spondylolisthesisben (L3-L5) szenvedő beteg vett részt, akiket általános érzéstelenítésben (PLIF) kellett végezni, kombinálva kétoldali, US-vezérelt ESP egyszeri oltással (L3). Az I. csoport 20 ml 0,25%-os bupivakaint plusz 1 ml normál sóoldatot kapott kétoldalon. A II. csoport 20 ml 0,25%-os bupivakaint kapott 1 ml kiegészítéssel, amely 100 µg dexmedetomidint tartalmazott bilaterálisan. A posztanesztéziás ellátási osztály (PACU) tartózkodási ideje, a posztoperatív fájdalomcsillapítók teljes dózisa, a posztoperatív vizuális analóg pontszám (VAS) a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával, valamint a blokkolással vagy opioidokkal kapcsolatos posztoperatív szövődmények rögzített.
Az ESP blokk a (Dex)-szel kombinálva egy biztonságos, hatékony blokk komplikációk nélkül. 100 µg Dex hozzáadása a preoperatív ESP-blokkhoz jó posztoperatív opioid-megtakarító fájdalomcsillapítást biztosított, elősegítette a korai megjelenést, és lerövidítette a PACU-ban való tartózkodás idejét a (PLIF) alatt a kettős szintű spondylolisthesis (L3-L5) esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapotának I. vagy II
- bármelyik nemnél
- 18-60 éves korig
- 35 kg/m2-nél kisebb testtömegindex
- kétszintű ágyéki spondylolisthesis miatti panaszok (L3-L5)
- elektív sebészeti beavatkozásra tervezett ágyéki gerincrögzítés PLIF-fel - általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- elhízás (testtömegindex > 35 kg/m2)
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén
- allergiák bármelyik vizsgálati gyógyszerre
- vérzési zavar
- és az opioid közelmúltbeli használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: I. csoport
20 ml 0,25%-os bupivakaint plusz 1 ml normál sóoldatot kapott bilaterálisan.
|
Aszeptikus technikával és 3 ml 2%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően egy 22G, 50 mm-es, szigetelt fazettás tűt (visioplex® - vygon - Franciaország) vezettünk be síkban fejfejtől farokig terjedő irányban az (L3) keresztirányú folyamatig. találatot kapott [1(A)(B)(C) ábra], és a tűt kissé kihúzták.
A tűhegy helyes helyzetének megerősítése 0,5-1 ml LA befecskendezésével történt.
Miután megerősítették, 20 ml gyógyszert adtunk be látás alatt, miután megerősítették a negatív vérszívást.
Az LA eloszlást cranialis és caudalis irányban is megfigyelték.
Ez megismétlődött a másik oldalon is.
Húsz perccel később a hideg miatti érzékszervi veszteség nyilvánvaló volt a hátsó dermatómák (T10-T 12) és (L5-S1) csigolyaszintje között, valamint a gerincvelői idegek elülső gyökereinek dermatómái között (plexus plexus, felső lábszár) mindkét oldalon anélkül, hogy hemodinamikai változások.
A lábak motoros funkcióját Bromage (0-3) pontszámmal értékeltük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport II
20 ml 0,25%-os bupivakaint kapott 1 ml kiegészítéssel, amely 100 µg dexmedetomidint tartalmazott bilaterálisan
|
Aszeptikus technikával és 3 ml 2%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően egy 22G, 50 mm-es, szigetelt fazettás tűt (visioplex® - vygon - Franciaország) vezettünk be síkban fejfejtől farokig terjedő irányban az (L3) keresztirányú folyamatig. találatot kapott [1(A)(B)(C) ábra], és a tűt kissé kihúzták.
A tűhegy helyes helyzetének megerősítése 0,5-1 ml LA befecskendezésével történt.
Miután megerősítették, 20 ml gyógyszert adtunk be látás alatt, miután megerősítették a negatív vérszívást.
Az LA eloszlást cranialis és caudalis irányban is megfigyelték.
Ez megismétlődött a másik oldalon is.
Húsz perccel később a hideg miatti érzékszervi veszteség nyilvánvaló volt a hátsó dermatómák (T10-T 12) és (L5-S1) csigolyaszintje között, valamint a gerincvelői idegek elülső gyökereinek dermatómái között (plexus plexus, felső lábszár) mindkét oldalon anélkül, hogy hemodinamikai változások.
A lábak motoros funkcióját Bromage (0-3) pontszámmal értékeltük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási idejében
Időkeret: a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási idejében (percben) bekövetkezett változások értékelését jelentették az első 24 órában.
|
a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
|
a posztoperatív fájdalomcsillapítók teljes dózisának változása szükséges
Időkeret: a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
beszámoltak a posztoperatív fájdalomcsillapító-szükséglet teljes dózisának változásáról az első 24 órában.
|
a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
|
a posztoperatív vizuális analóg pontszám (VAS) változásai
Időkeret: a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
a posztoperatív vizuális analóg pontszámban (VAS) az első 24 órában bekövetkezett változások értékeléséről számoltak be. Pontozás és értelmezés: Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti távolságot (mm), így 0-100 közötti pontszámot kapunk. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A fájdalom VAS-pontszámainak megoszlása alapján a műtét utáni betegeknél, akik posztoperatív fájdalom intenzitását semminek, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak írták le, a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), közepes fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm). Normatív értékek nem állnak rendelkezésre. A skálát meg kell mutatni a páciensnek, különben nem vizuális, hanem auditív skála. |
a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
|
a helyreállítási idő változásai
Időkeret: a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
a felépülési idő hosszában bekövetkezett változások értékelése (percben) az első 24 óra során.
|
a műtét után 1 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chaudhary NK, Singh S. Continuous ultrasound-guidederector spinae plane block for post-operative pain management in lumbar spine surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2018 Aug;62(8):638-639. doi: 10.4103/ija.IJA_160_18. No abstract available.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Zhang S, Ye C, Lai Q, Yu X, Liu X, Nie T, Zhan H, Dai M, Zhang B. Double-level lumbar spondylolysis and spondylolisthesis: A retrospective study. J Orthop Surg Res. 2018 Mar 16;13(1):55. doi: 10.1186/s13018-018-0723-3.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tantaESB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .