Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilsætning af dexmedetomidin under ultralydsguidet bilateralt enkelt skud Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår posterior lumbal interbody-fusion under generel anæstesi

17. november 2018 opdateret af: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) er den foretrukne behandling ved dobbeltniveau lumbal (L) spondylolistese (L3-L5) efter ineffektiv konservativ behandling. Vi evaluerede bilateral ultralyd (US)-guidet enkelt skud erector spinae plane (ESP) blok på niveauet af lumbal 3 (L3) hvirvel med eller uden dexmedetomidin (Dex).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) er den foretrukne behandling ved dobbeltniveau lumbal (L) spondylolistese (L3-L5) efter ineffektiv konservativ behandling. Vi evaluerede bilateral ultralyd (US)-guidet enkelt skud erector spinae plane (ESP) blok på niveauet af lumbal 3 (L3) hvirvel med eller uden dexmedetomidin (Dex).

Metoder: En prospektiv kontrolleret randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner to grupper af patienter; hver gruppe inkluderede 20 patienter med dobbelt niveau spondylolistese (L3-L5) planlagt til (PLIF) under generel anæstesi kombineret med bilateral US-guidet ESP enkeltskudsblok ved (L3). Gruppe I modtog 20 ml 0,25 % bupivacain plus en ml normalt saltvand bilateralt. Gruppe II modtog 20 ml 0,25 % bupivacain med tilskud af 1 ml indeholdende 100 µg dexmedetomidin bilateralt. Post-Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af liggetid, den samlede dosis af postoperative analgetikabehov, postoperativ visuel analog score (VAS) 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen og postoperative komplikationer relateret til blokering eller opioider var optaget.

ESP blok ved kombineret med (Dex) er en sikker, effektiv blok uden komplikationer. Tilsætning af 100 µg Dex til præoperativ ESP-blok gav god postoperativ opioidbesparende analgesi, lettede den tidlige fremkomst og forkortede opholdslængden i PACU under (PLIF) for dobbeltniveau spondylolistese (L3-L5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Ahmed Said Elgebaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilhørte American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I eller II
  • begge køn
  • i alderen 18-60 år
  • body mass index minus 35 kg/m2
  • klager over dobbeltniveau lumbal spondylolistese (L3-L5)
  • planlagt til elektivt kirurgisk indgreb rettet mod lændehvirvelsøjlens fiksering af PLIF - under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (body mass index > 35 kg/m2)
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen
  • allergi over for et af undersøgelsesmidlerne
  • blødningsforstyrrelse
  • og nylig brug af opioid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I
modtog 20 ml 0,25 % bupivacain plus en ml normalt saltvand bilateralt.
Medicin: Ultralydsstyret bilateralt enkelt skud Erector Spinae Plane Block
Under aseptisk teknik og efter hudinfiltration med 3 ml 2% lidocain blev en 22G, 50 mm, isoleret facettype nål (visioplex® - vygon - Frankrig) indført i plan i en cephalad til caudad retning indtil (L3) tværgående proces blev ramt [figur1(A)(B)(C)], og nålen blev lidt trukket tilbage. Bekræftelsen af ​​den korrekte position af nålespidsen blev udført ved at injicere 0,5-1 ml LA. Efter bekræftelse blev 20 ml af lægemidlet administreret under syn efter bekræftelse af negativ aspiration af blod. LA-fordeling blev observeret i både kraniale og kaudale retninger. Dette blev også gentaget på den anden side. Tyve minutter senere var sensorisk tab til kulde tydeligt mellem (T10-T 12) og (L5-S1) hvirvelniveau af de posteriore dermatomer og dermatomer af de forreste rødder af spinalnerverne (plexus lumbal, øvre ben) på begge sider uden hæmodynamiske ændringer. Motorisk funktion af benene blev evalueret med en bromage (0-3) score.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
modtog 20 ml 0,25 % bupivacain med tilskud af 1 ml indeholdende 100 µg dexmedetomidin bilateralt
Medicin: Ultralydsstyret bilateralt enkelt skud Erector Spinae Plane Block
Under aseptisk teknik og efter hudinfiltration med 3 ml 2% lidocain blev en 22G, 50 mm, isoleret facettype nål (visioplex® - vygon - Frankrig) indført i plan i en cephalad til caudad retning indtil (L3) tværgående proces blev ramt [figur1(A)(B)(C)], og nålen blev lidt trukket tilbage. Bekræftelsen af ​​den korrekte position af nålespidsen blev udført ved at injicere 0,5-1 ml LA. Efter bekræftelse blev 20 ml af lægemidlet administreret under syn efter bekræftelse af negativ aspiration af blod. LA-fordeling blev observeret i både kraniale og kaudale retninger. Dette blev også gentaget på den anden side. Tyve minutter senere var sensorisk tab til kulde tydeligt mellem (T10-T 12) og (L5-S1) hvirvelniveau af de posteriore dermatomer og dermatomer af de forreste rødder af spinalnerverne (plexus lumbal, øvre ben) på begge sider uden hæmodynamiske ændringer. Motorisk funktion af benene blev evalueret med en bromage (0-3) score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) længde af liggetid
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
vurdering af ændringer i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) opholdstid i (minutter) i løbet af de første 24 timer blev rapporteret.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
ændringer i den samlede dosis af postoperative analgetikabehov
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
vurdering af ændringer i den samlede dosis postoperative analgetikabehov i de første 24 timer blev rapporteret.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
ændringer i postoperativ visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen

vurdering af ændringer i den postoperative visuelle analoge score (VAS) i de første 24 timer blev rapporteret.

Scoring og fortolkning: Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Baseret på fordelingen af ​​smerte-VAS-score hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm). Normative værdier er ikke tilgængelige. Skalaen skal vises til patienten, ellers er det en auditiv skala, ikke en visuel.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
ændringer i restitutionstid
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
vurdering af ændringer i restitutionstidslængden i (minutter) i løbet af de første 24 timer blev rapporteret.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tantaESB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret bilateralt enkelt skud Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner