Efeito da Adição de Dexmedetomidina Durante o Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha Bilateral Guiado por Ultrassom em Pacientes Submetidos à Fusão Intersomática Lombar Posterior Sob Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: A fusão intersomática lombar posterior (PLIF) é o tratamento de escolha na espondilolistese lombar (L) de duplo nível (L3-L5) após tratamento conservador ineficaz. Avaliamos o bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom (US) no nível da vértebra lombar 3 (L3) com ou sem dexmedetomidina (Dex).
Métodos: Estudo prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego, comparando dois grupos de pacientes; cada grupo incluiu 20 pacientes com espondilolistese de nível duplo (L3-L5) agendados para (PLIF) sob anestesia geral combinada com bloqueio único ESP guiado por US bilateral em (L3). O grupo I recebeu 20 ml de bupivacaína 0,25% mais 1 ml de soro fisiológico bilateralmente. O grupo II recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25% com suplementação de 1 ml contendo 100µg de dexmedetomidina bilateralmente. Tempo de internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), dose total de analgésicos necessários no pós-operatório, escore visual analógico (EVA) pós-operatório em 1h, 6h, 12h e 24h após a operação e complicações pós-operatórias relacionadas a bloqueio ou opioides foram gravado.
O bloqueio ESP combinado com (Dex) é um bloqueio seguro e eficaz sem complicações. A adição de 100µg de Dex ao bloqueio ESP pré-operatório proporcionou boa analgesia poupadora de opioides no pós-operatório, facilitou o despertar precoce e reduziu o tempo de permanência na SRPA durante (PLIF) para espondilolistese de duplo nível (L3-L5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pertencia à American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I ou II
- qualquer sexo
- idade 18-60 anos
- índice de massa corporal inferior a 35 kg/m2
- queixando-se de espondilolistese lombar de duplo nível (L3-L5)
- agendado para intervenção cirúrgica eletiva visando fixação da coluna lombar por PLIF - sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
- infecção da pele no local da punção da agulha
- alergias a qualquer um dos medicamentos do estudo
- distúrbio hemorrágico
- e uso recente de opioide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo I
recebeu 20 ml de bupivacaína 0,25% mais 1 ml de soro fisiológico bilateralmente.
|
Sob técnica asséptica e após infiltração da pele com 3 ml de lidocaína a 2%, uma agulha tipo faceta isolada 22G, 50 mm (visioplex® - vygon - France) foi introduzida no plano no sentido cefálico-caudal até (L3) o processo transverso foi atingido [figura 1(A)(B)(C)] e a agulha foi ligeiramente retirada.
A confirmação da posição correta da ponta da agulha foi feita injetando 0,5-1 ml de AL.
Uma vez confirmado, 20 ml da droga foram administrados sob visão após a confirmação de aspiração negativa de sangue.
A distribuição do AL foi observada nas direções cranial e caudal.
Isso também se repetiu do outro lado.
Vinte minutos depois, a perda sensorial ao frio era evidente entre (T10-T 12) e (L5-S1) nível vertebral dos dermátomos posteriores e dermátomos das raízes anteriores dos nervos espinhais (plexo lombar, parte superior da perna) em ambos os lados sem alterações hemodinâmicas.
A função motora das pernas foi avaliada com uma pontuação de Bromage (0-3).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25% com suplementação de 1 ml contendo 100µg de dexmedetomidina bilateralmente
|
Sob técnica asséptica e após infiltração da pele com 3 ml de lidocaína a 2%, uma agulha tipo faceta isolada 22G, 50 mm (visioplex® - vygon - France) foi introduzida no plano no sentido cefálico-caudal até (L3) o processo transverso foi atingido [figura 1(A)(B)(C)] e a agulha foi ligeiramente retirada.
A confirmação da posição correta da ponta da agulha foi feita injetando 0,5-1 ml de AL.
Uma vez confirmado, 20 ml da droga foram administrados sob visão após a confirmação de aspiração negativa de sangue.
A distribuição do AL foi observada nas direções cranial e caudal.
Isso também se repetiu do outro lado.
Vinte minutos depois, a perda sensorial ao frio era evidente entre (T10-T 12) e (L5-S1) nível vertebral dos dermátomos posteriores e dermátomos das raízes anteriores dos nervos espinhais (plexo lombar, parte superior da perna) em ambos os lados sem alterações hemodinâmicas.
A função motora das pernas foi avaliada com uma pontuação de Bromage (0-3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
foi relatada a avaliação das mudanças no tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) em (minutos) durante as primeiras 24 horas.
|
1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
|
mudanças na dose total de analgésicos pós-operatórios precisam
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
avaliação das mudanças na dose total de necessidade de analgésicos pós-operatórios nas primeiras 24 horas.
|
1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
|
alterações no escore visual analógico (VAS) pós-operatório
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
foi relatada a avaliação das alterações no escore visual analógico (EVA) pós-operatório nas primeiras 24 horas. Pontuação e interpretação: Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-operatórios que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). Valores normativos não estão disponíveis. A escala tem que ser mostrada ao paciente senão é uma escala auditiva, não visual. |
1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
|
mudanças no tempo de recuperação
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
foi relatada a avaliação das mudanças na duração do tempo de recuperação em (minutos) durante as primeiras 24 horas.
|
1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaudhary NK, Singh S. Continuous ultrasound-guidederector spinae plane block for post-operative pain management in lumbar spine surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2018 Aug;62(8):638-639. doi: 10.4103/ija.IJA_160_18. No abstract available.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Zhang S, Ye C, Lai Q, Yu X, Liu X, Nie T, Zhan H, Dai M, Zhang B. Double-level lumbar spondylolysis and spondylolisthesis: A retrospective study. J Orthop Surg Res. 2018 Mar 16;13(1):55. doi: 10.1186/s13018-018-0723-3.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tantaESB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .