Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilsetning av dexmedetomidin under ultralydveiledet bilateralt enkeltskudd Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal interkroppsfusjon under generell anestesi

17. november 2018 oppdatert av: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) er valgbehandlingen ved dobbeltnivå lumbal (L) spondylolistese (L3-L5) etter ineffektiv konservativ behandling. Vi evaluerte bilateral ultralyd (US)-guidet single shot erector spinae plane (ESP) blokk på nivået av lumbal 3 (L3) vertebra med eller uten dexmedetomidin (Dex).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) er den foretrukne behandling ved dobbel nivå lumbal (L) spondylolistese (L3-L5) etter ineffektiv konservativ behandling. Vi evaluerte bilateral ultralyd (US)-guidet single shot erector spinae plane (ESP) blokk på nivået av lumbal 3 (L3) vertebra med eller uten dexmedetomidin (Dex).

Metoder: En prospektiv kontrollert randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner to grupper av pasienter; hver gruppe inkluderte 20 pasienter med dobbeltnivå spondylolistese (L3-L5) planlagt for (PLIF) under generell anestesi kombinert med bilateral US-veiledet ESP enkeltskuddblokk ved (L3). Gruppe I fikk 20 ml 0,25 % bupivakain pluss én ml vanlig saltvann bilateralt. Gruppe II mottok 20 ml 0,25 % bupivakain med tilskudd av 1 ml som inneholdt 100 µg deksmedetomidin bilateralt. Post-anesthesia Care Unit (PACU) liggetid, den totale dosen av postoperative smertestillende behov, postoperativ visuell analog score (VAS) 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen og postoperative komplikasjoner relatert til blokkering eller opioider var innspilt.

ESP-blokk ved kombinert med (Dex) er en sikker, effektiv blokk uten komplikasjoner. Tilsetning av 100 µg Dex til preoperativ ESP-blokk ga god postoperativ opioidsparende analgesi, forenklet den tidlige fremveksten og forkortet oppholdslengden i PACU under (PLIF) for dobbeltnivå spondylolistese (L3-L5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ahmed Said Elgebaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilhørte American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • begge kjønn
  • i alderen 18-60 år
  • kroppsmasseindeks minus 35 kg/m2
  • klager over dobbeltnivå lumbal spondylolistese (L3-L5)
  • planlagt for elektiv kirurgisk intervensjon rettet mot korsryggfiksering av PLIF - under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2)
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikket
  • allergi mot et av studiemedikamentene
  • blødningsforstyrrelse
  • og nylig bruk av opioid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I
mottok 20 ml 0,25 % bupivakain pluss en ml vanlig saltvann bilateralt.
Legemiddel: Ultralydveiledet Bilateral enkeltskudd Erector Spinae Plane Block
Under aseptisk teknikk og etter hudinfiltrasjon med 3 ml 2% lidokain, ble en 22G, 50 mm, isolert fasetttype nål (visioplex® - vygon - Frankrike) introdusert i plan i en cephalad til caudad retning inntil (L3) tverrgående prosess ble truffet [figur1(A)(B)(C)] og nålen ble trukket litt tilbake. Bekreftelsen av riktig posisjon av nålespissen ble gjort ved å injisere 0,5-1 ml LA. Etter bekreftelse ble 20 ml av stoffet administrert under syn etter bekreftelse av negativ aspirasjon av blod. LA-fordeling ble observert i både kranial og kaudal retning. Dette ble gjentatt på den andre siden også. Tjue minutter senere var sensorisk tap til kulde tydelig mellom (T10-T 12) og (L5-S1) vertebralt nivå av de bakre dermatomene og dermatomene i de fremre røttene til spinalnervene (lumbal plexus, øvre ben) på begge sider uten hemodynamiske endringer. Motorisk funksjon av bena ble evaluert med en Bromage (0-3) score.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
mottok 20 ml 0,25 % bupivakain med tilskudd av 1 ml som inneholdt 100 µg dexmedetomidin bilateralt
Legemiddel: Ultralydveiledet Bilateral enkeltskudd Erector Spinae Plane Block
Under aseptisk teknikk og etter hudinfiltrasjon med 3 ml 2% lidokain, ble en 22G, 50 mm, isolert fasetttype nål (visioplex® - vygon - Frankrike) introdusert i plan i en cephalad til caudad retning inntil (L3) tverrgående prosess ble truffet [figur1(A)(B)(C)] og nålen ble trukket litt tilbake. Bekreftelsen av riktig posisjon av nålespissen ble gjort ved å injisere 0,5-1 ml LA. Etter bekreftelse ble 20 ml av stoffet administrert under syn etter bekreftelse av negativ aspirasjon av blod. LA-fordeling ble observert i både kranial og kaudal retning. Dette ble gjentatt på den andre siden også. Tjue minutter senere var sensorisk tap til kulde tydelig mellom (T10-T 12) og (L5-S1) vertebralt nivå av de bakre dermatomene og dermatomene i de fremre røttene til spinalnervene (lumbal plexus, øvre ben) på begge sider uten hemodynamiske endringer. Motorisk funksjon av bena ble evaluert med en Bromage (0-3) score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i postanesthesia Care Unit (PACU) lengde på liggetiden
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
vurdering av endringer i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) liggetid i (minutter) i løpet av de første 24 timene ble rapportert.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
endringer i den totale dosen av postoperative analgetikabehov
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
vurdering av endringer i totaldosen postoperativ smertestillende behov i de første 24 timene ble rapportert.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
endringer i postoperativ visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen

vurdering av endringer i postoperativ visuell analog score (VAS) i løpet av de første 24 timene ble rapportert.

Poengsetting og tolkning: Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.

Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm). Normative verdier er ikke tilgjengelige. Skalaen må vises til pasienten ellers er det en auditiv skala, ikke en visuell.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
endringer i restitusjonstid
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
vurdering av endringer i restitusjonstidslengden i (minutter) i løpet av de første 24 timene ble rapportert.
1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tantaESB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere